Estudo de segurança e farmacocinética do gel Ha44 em condições de uso máximo para tratamento de infestação por piolhos

Critério de inclusão:

1. Macho ou fêmea
2. 6 meses a 17 anos
3. Estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
4. Tem uma infestação ativa de piolhos na triagem, conforme determinado por um avaliador experiente. Uma infestação ativa é definida como a presença de pelo menos 3 piolhos vivos.

5. Os sujeitos do sexo feminino devem ser:

   • Sem potencial para engravidar (sem histórico de períodos menstruais, pós-histerectomia ou pós-menopausa por pelo menos 2 anos) OU,
   • Se tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez de urina negativo antes do tratamento e concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde o dia 0 até o dia 14 da visita. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem abstinência, parceiro vasectomizado, laqueadura tubária, contraceptivo hormonal oral combinado, injeção contraceptiva, adesivo anticoncepcional ou DIU. Se uma contracepção hormonal for o único método, o indivíduo deve estar em uma dose estável por pelo menos 3 meses.
6. O pai/responsável concorda em permitir amostras de sangue em série coletadas do sujeito para análise farmacocinética durante o estudo.
7. Assinou um consentimento informado e/ou formulário de consentimento (TCLE).

Critério de exclusão:

1. Tem uma condição ou doença que, na opinião do Investigador, pode interferir nos resultados do estudo.
2. Tem doença dermatológica atual ou inflamação na face, couro cabeludo, orelhas, pescoço ou costas, incluindo eczema, dermatite atópica, alopecia, psoríase ou qualquer outra doença crônica da pele que, na opinião do investigador, interferiria na segurança ou na avaliação farmacocinética .
3. Teve uma reação anterior a produtos contendo butóxido de piperonila, piretrina ou extrato de piretro.
4. Faz uso de anticoncepcional hormonal há menos de 3 meses.
5. Está grávida ou amamentando.
6. Receber medicação sistêmica ou tópica que, na opinião do investigador, pode interferir nos resultados do estudo.
7. Recebeu um agente de investigação dentro de 30 dias antes do Dia 0.