アタマジラミ寄生治療のための最大使用条件下での Ha44 ゲルの安全性と PK 研究

包含基準:

1. 男性か女性
2. 6か月から17歳まで
3. 病歴と身体検査によって判断される健康状態にあること
4. 経験豊富な評価者によってスクリーニング時にアタマジラミの寄生が活発であると判断されました。 活発な寄生は、少なくとも 3 匹の生きたシラミの存在として定義されます。

5. 女性被験者は以下でなければなりません:

   • 妊娠の可能性がない（月経歴、子宮摘出術後、または閉経後少なくとも 2 年間がない）、または、
   • 妊娠の可能性がある場合は、治療前に尿妊娠検査が陰性であり、0日目から14日目の来院まで非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊方法には、禁欲、精管切除されたパートナー、卵管結紮、併用経口ホルモン避妊薬、避妊薬注射、避妊パッチ、または IUD が含まれます。 ホルモン避妊が唯一の方法である場合、被験者は少なくとも 3 か月間安定した用量を服用していなければなりません。
6. 親/保護者は、研究中にPK分析のために対象から採取した連続血液サンプルを許可することに同意します。
7. インフォームドコンセントおよび/または同意フォーム (ICF) に署名している。

除外基準:

1. 研究者が研究結果を妨げる可能性があると判断した状態または病気を患っている。
2. -現在、顔、頭皮、耳、首、背中に皮膚疾患または炎症を患っている。これには、湿疹、アトピー性皮膚炎、脱毛症、乾癬、または安全性またはPK評価を妨げる可能性があると治験責任医師が判断したその他の慢性皮膚疾患が含まれます。 。
3. ピペロニルブトキシド、ピレトリン、または除虫菊抽出物を含む製品に対する以前の反応歴がある。
4. ホルモン避妊薬を使用してから 3 か月未満である。
5. 妊娠中または授乳中である。
6. 治験責任医師の意見では、全身薬または局所薬の投与は研究結果に影響を与える可能性があります。
7. 0日目から30日以内に治験薬の投与を受けている。