Studio sulla sicurezza e PK del gel Ha44 in condizioni di utilizzo massimo per il trattamento dell'infestazione da pidocchi

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina
2. Dai 6 mesi ai 17 anni
3. Essere in buona salute, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
4. Ha un'infestazione attiva da pidocchi allo screening come determinato da un valutatore esperto. Si definisce infestazione attiva la presenza di almeno 3 pidocchi vivi.

5. I soggetti di sesso femminile devono essere:

   • Di potenziale non fertile (nessuna storia di periodi mestruali, post-isterectomia o post-menopausa da almeno 2 anni) OPPURE,
   • Se in età fertile, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima del trattamento e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal giorno 0 fino alla visita del giorno 14. Metodi contraccettivi accettabili includono astinenza, partner vasectomizzato, legatura delle tube, contraccettivo ormonale orale combinato, iniezione contraccettiva, cerotto contraccettivo o IUD. Se un contraccettivo ormonale è l'unico metodo, il soggetto deve aver assunto una dose stabile per almeno 3 mesi.
6. Il genitore/tutore acconsente a consentire l'analisi farmacocinetica di campioni di sangue prelevati in serie dal soggetto durante lo studio.
7. Ha firmato un modulo di consenso informato e/o assenso (ICF).

Criteri di esclusione:

1. Ha una condizione o una malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con i risultati dello studio.
2. Ha un'attuale malattia dermatologica o infiammazione su viso, cuoio capelluto, orecchie, collo o schiena, inclusi eczema, dermatite atopica, alopecia, psoriasi o qualsiasi altra malattia cronica della pelle che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la sicurezza o la valutazione farmacocinetica .
3. Ha avuto una reazione precedente a prodotti contenenti piperonil butossido, piretrina o estratto di piretro.
4. Usa contraccettivi ormonali da meno di 3 mesi.
5. È incinta o sta allattando.
6. Ricezione di farmaci sistemici o topici, che secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con i risultati dello studio.
7. Ha ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 0.