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머릿니 감염 치료를 위한 최대 사용 조건 하의 Ha44 겔의 안전성 및 PK 연구

2020년 4월 20일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited

머릿니 감염 치료를 위한 최대 사용 조건 하에서 국소 투여된 Ha44 겔의 안전성 및 약동학 연구.

이 연구의 목적은 최대 사용 조건에서 머릿니 치료를 위한 Ha44 Gel 0.74% w/v 단일 적용의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

2차 목적은 최대 사용 조건 하에서 Ha44 및 벤질 알코올(Ha44 비히클에 포함됨)의 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 최대 사용 조건 하에서 투여된 Ha44 Gel 0.74%의 단일 적용을 포함하는 공개 라벨 안전성 및 약동학(PK) 연구입니다.

모든 참가자는 활동성 머릿니 감염(최소 3마리의 살아있는 이)이 있어야 하며 6개월에서 17세 사이여야 합니다. 이 연구에는 6개월에서 17세 사이의 약 36명의 소아 피험자가 등록됩니다.

소아 PK 샘플은 0(투약 전), 30분 및 60분, 2시간 및 8시간 시점에서 수집됩니다.

이가 만연한 한 명 이상의 가족 구성원이 연구에 참여할 수 있습니다. 적격 피험자는 0일(방문 1)에 연구 적격성에 대해 동의하고 선별될 것입니다. 모든 피험자는 1일, 7일 및 14일에 3회의 후속 클리닉 방문을 위해 연구 장소로 돌아올 것입니다. 피험자의 최대 연구 기간은 16일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성
  2. 6개월 ~ 17세
  3. 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호해야 합니다.
  4. 숙련된 평가자가 선별 검사 시 활성 머릿니 침입이 있음을 확인합니다. 활성 감염은 적어도 3마리의 살아있는 이가 존재하는 것으로 정의됩니다.

  5. 여성 과목은 다음과 같아야 합니다.

    • 가임 가능성(최소 2년 동안 생리 기간, 자궁 적출 후 또는 폐경 후의 병력이 없음) 또는,
    • 가임 가능성이 있는 경우 치료 전에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 방문 0일부터 14일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 금욕, 정관 수술 파트너, 난관 결찰, 복합 경구 호르몬 피임법, 피임 주사, 피임 패치 또는 IUD가 포함됩니다. 호르몬 피임법이 유일한 방법인 경우 대상자는 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  6. 부모/보호자는 연구 중에 PK 분석을 위해 피험자로부터 일련의 혈액 샘플을 수집하는 것을 허용하는 데 동의합니다.
  7. 사전동의서 및/또는 동의서(ICF)에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 상태 또는 질병이 있습니다.
  2. 습진, 아토피성 피부염, 탈모증, 건선 또는 조사자의 의견에 따라 안전성 또는 PK 평가를 방해할 임의의 기타 만성 피부 질환을 포함하여 얼굴, 두피, 귀, 목 또는 등에 현재 피부 질환 또는 염증이 있음 .
  3. 피페로닐 부톡사이드, 피레트린 또는 제충국 추출물을 함유한 제품에 대한 이전 반응이 있었습니다.
  4. 3개월 미만 동안 호르몬 피임법을 사용하고 있습니다.
  5. 임신 중이거나 현재 수유 중입니다.
  6. 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 전신 또는 국소 약물을 받는 것.
  7. Day 0 이전 30일 이내에 조사 에이전트를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Ha44 Gel 0.74%, 외용액, 가능한 최대량을 10분간 도포
의약품: Ha44 젤
적격 대상자는 두피와 모발의 포화를 보장하기 위해 Ha44 Gel의 가능한 최대 양을 단일 적용하여 0일에 연구 장소에서 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 벤질 알코올

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE가 있는 피험자의 수.
기간: 3 개월
AE에 의해 평가된 안전성 및 내약성. 보고된 AE가 있는 대상체의 수.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pk 매개변수: Cmax
기간: 0~8시간
Ha44의 최대 농도(Cmax)
0~8시간
PK 매개변수: Tmax
기간: 0~8시간
Ha44 최대 농도까지의 시간(Tmax)
0~8시간
PK 매개변수: AUC(0-8)
기간: 0~8시간
Ha44의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-8)
0~8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Reddy's Laboratories Limited

협력자

Target Health Inc.
Accelovance

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ha03-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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