Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ha44-geelin turvallisuus- ja PK-tutkimus maksimaalisissa käyttöolosuhteissa päätäiden hoidossa

maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus Ha44-geelistä, joka annetaan paikallisesti maksimaalisissa käyttöolosuhteissa päätäitätartunnan hoitoon.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ha44 Gel 0,74 % w/v kertakäytön turvallisuutta ja siedettävyyttä päätäiden hoidossa maksimaalisissa käyttöolosuhteissa.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida Ha44:n ja bentsyylialkoholin (sisältyy Ha44-vehikkeliin) farmakokinetiikkaa maksimaalisissa käyttöolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin turvallisuus- ja farmakokineettinen (PK) tutkimus, joka sisältää kertakäyttöisen Ha44 Gel 0,74 % -geelin maksimaalisissa käyttöolosuhteissa.

Kaikilla osallistujilla on oltava aktiivinen päätäitä (vähintään 3 elävää täitä) ja heidän on oltava iältään 6 kuukautta - 17 vuotta. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 36 lapsipotilasta iältään 6 kuukauden ja 17 vuoden välillä.

Lasten PK-näytteet kerätään 0 (ennen annosta), 30 ja 60 minuutin sekä 2 ja 8 tunnin aikapisteissä.

Tutkimukseen voi osallistua useampi kuin yksi kotitalouden jäsen, jolla on aktiivinen täitartunta. Tukikelpoisten koehenkilöiden suostumus ja koulutuskelpoisuus seulotaan päivänä 0 (käynti 1). Kaikki koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle kolmelle seurantaklinikan käynnille päivinä 1, 7 ja 14. Opintojakson enimmäiskesto on 16 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen
  2. 6 kuukaudesta 17 vuoden ikään
  3. Ole hyvässä kunnossa sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  4. Hänellä on aktiivinen täitartunta seulonnassa kokeneen arvioijan määrittämänä. Aktiivisella tartunnalla tarkoitetaan vähintään 3 elävän täiden läsnäoloa.

  5. Naisaiheiden tulee olla:

    • ei-hedelmöitysikä (ei kuukautisia, kohdunpoiston tai postmenopausaalin jälkeistä aikaa vähintään 2 vuoteen) TAI,
    • Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun on tehtävä negatiivinen virtsaraskaustesti ennen hoitoa ja suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää päivästä 0 päivään 14 käyntiin. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius, vasektomoitu kumppani, munanjohtimien ligaation, yhdistelmähormonaaliset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, ehkäisylaastarit tai IUD. Jos hormonaalinen ehkäisy on ainoa keino, potilaan on täytynyt olla vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta.
  6. Vanhempi/huoltaja suostuu sallimaan koehenkilöltä kerättyjen sarjaverinäytteiden PK-analyysiä varten tutkimuksen aikana.
  7. On allekirjoittanut tietoisen suostumus- ja/tai suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on tila tai sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustuloksia.
  2. Onko hänellä ihotauti tai tulehdus kasvoissa, päänahassa, korvissa, niskassa tai selässä, mukaan lukien ekseema, atooppinen ihottuma, hiustenlähtö, psoriaasi tai mikä tahansa muu krooninen ihosairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisi turvallisuuden tai farmakokinetiikka-arviointia .
  3. Hänellä oli aiempi reaktio piperonyylibutoksidia, pyretriiniä tai pyretrumuutetta sisältäviin tuotteisiin.
  4. On käyttänyt hormonaalista ehkäisyä alle 3 kuukautta.
  5. On raskaana tai imettää parhaillaan.
  6. Systeemisen tai paikallisen lääkityksen saaminen, mikä voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustuloksia.
  7. On vastaanottanut tutkimusagentin 30 päivän sisällä ennen päivää 0.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Ha44 Gel 0,74%, paikallisesti käytettävä liuos, suurin mahdollinen määrä levitettynä 10 minuuttia
Lääke: Ha44 geeli
Tukikelpoisia koehenkilöitä hoidetaan tutkimuspaikalla päivänä 0 yhdellä levityksellä suurin mahdollinen määrä Ha44-geeliä päänahan ja hiusten kylläisyyden varmistamiseksi.
Muut nimet:
  • Bentsyylialkoholi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE-potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
AE:n arvioima turvallisuus ja siedettävyys. AE-raportoivien koehenkilöiden lukumäärä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pk-parametrit: Cmax
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Maksimipitoisuus Ha44 (Cmax)
0-8 tuntia
PK-parametrit: Tmax
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Aika Ha44:n maksimipitoisuuteen (Tmax)
0-8 tuntia
PK-parametrit: AUC(0-8)
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Ha44:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-8)
0-8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Yhteistyökumppanit

Target Health Inc.
Accelovance

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ha03-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Päätäiden tartunta

Kliiniset tutkimukset Ha44 geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa