Sicherheits- und PK-Studie von Ha44-Gel unter maximalen Einsatzbedingungen zur Behandlung von Kopflausbefall

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich
2. 6 Monate bis 17 Jahre alt
3. Seien Sie bei guter Gesundheit, wie anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung festgestellt wird
4. Hat beim Screening einen aktiven Kopflausbefall, der von einem erfahrenen Gutachter festgestellt wurde. Als aktiver Befall gilt das Vorhandensein von mindestens 3 lebenden Läusen.

5. Weibliche Probanden müssen sein:

   • Nicht gebärfähiges Potenzial (keine Vorgeschichte von Menstruationsperioden, nach Hysterektomie oder nach der Menopause seit mindestens 2 Jahren) ODER,
   • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, muss vor der Behandlung ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen und Sie müssen sich bereit erklären, vom 0. bis zum 14. Tag eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Abstinenz, Vasektomie des Partners, Tubenligatur, kombinierte orale hormonelle Kontrazeptiva, Kontrazeptiva-Injektion, Kontrazeptivum-Pflaster oder Spirale. Wenn eine hormonelle Verhütungsmethode die einzige Methode ist, muss die Person seit mindestens 3 Monaten eine stabile Dosis erhalten haben.
6. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte erklärt sich damit einverstanden, dass während des Studiums serielle Blutproben vom Probanden zur PK-Analyse entnommen werden.
7. Hat eine Einverständniserklärung und/oder ein Einwilligungsformular (ICF) unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Hat einen Zustand oder eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
2. Hat eine aktuelle dermatologische Erkrankung oder Entzündung im Gesicht, auf der Kopfhaut, an den Ohren, am Hals oder am Rücken, einschließlich Ekzemen, atopischer Dermatitis, Alopezie, Psoriasis oder einer anderen chronischen Hauterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder PK-Bewertung beeinträchtigen würde .
3. Hatte zuvor eine Reaktion auf Produkte, die Piperonylbutoxid, Pyrethrin oder Pyrethrumextrakt enthielten.
4. Wendet seit weniger als 3 Monaten hormonelle Verhütungsmittel an.
5. Ist schwanger oder stillt derzeit.
6. Einnahme systemischer oder topischer Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen können.
7. Hat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 einen Prüfer erhalten.