A Ha44 gél biztonságossági és PK-vizsgálata a fejtetűfertőzés kezelésének maximális használati feltételei mellett
Biztonsági és farmakokinetikai vizsgálat a Ha44 gélről, maximális felhasználási feltételek mellett helyileg a fejtetűfertőzés kezelésére.
A vizsgálat célja a Ha44 Gel 0,74% w/v egyszeri alkalmazásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése fejtetvek kezelésére maximális használati feltételek mellett.
Másodlagos cél a Ha44 és a benzil-alkohol (a Ha44 vivőanyagban található) farmakokinetikájának értékelése maximális felhasználási körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt biztonsági és farmakokinetikai (PK) vizsgálat, amely a Ha44 0,74%-os gél egyszeri alkalmazását foglalja magában, maximális felhasználási feltételek mellett.
Minden résztvevőnek aktív fejtetű fertőzöttnek kell lennie (legalább 3 élő tetű), és 6 hónapos és 17 éves kor közötti. A vizsgálatba körülbelül 36, 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermeket vonnak be.
A gyermekgyógyászati farmakokinetikai mintákat 0 (dózis előtti), 30 és 60 perces, valamint 2 és 8 órás időpontokban veszik.
Egynél több aktív tetűfertőzött háztartástag is részt vehet a vizsgálatban. A jogosult alanyok beleegyezését és vizsgálati alkalmasságát a 0. napon (1. látogatás) vizsgálják meg. Minden alany visszatér a vizsgálati helyszínre három nyomon követési klinika látogatásra az 1., 7. és 14. napon. Egy tantárgy maximális tanulmányi időtartama 16 nap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 6 hónapos kortól 17 éves korig
- A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján jó egészségnek örvend
- A szűréskor aktív fejtetűfertőzött, tapasztalt értékelő megállapítása szerint. Aktív fertőzésnek minősül legalább 3 élő tetű jelenléte.
A női tantárgyaknak a következőknek kell lenniük:
- Nem fogamzóképes korú (nincs a kórelőzményében menstruációs időszak, poszthysterectomia vagy menopauza után legalább 2 éve) VAGY,
- Ha fogamzóképes, a kezelés előtt negatív vizelet terhességi tesztet kell végeznie, és bele kell egyeznie egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a 0. naptól a 14. napi látogatásig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az absztinencia, a vazectomizált partner, a petevezeték lekötése, a kombinált orális hormonális fogamzásgátló, a fogamzásgátló injekció, a fogamzásgátló tapasz vagy az IUD. Ha a hormonális fogamzásgátlás az egyetlen módszer, az alanynak legalább 3 hónapja stabil adagot kell szednie.
- A szülő/gondviselő beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során PK-elemzés céljából sorozatos vérmintákat vegyenek az alanytól.
- Aláírt egy tájékozott beleegyezési és/vagy hozzájárulási űrlapot (ICF).
Kizárási kritériumok:
- Olyan állapota vagy betegsége van, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
- Jelenlegi bőrgyógyászati betegsége vagy gyulladása van az arcon, a fejbőrön, a fülön, a nyakon vagy a háton, beleértve az ekcémát, atópiás dermatitist, alopeciát, pikkelysömört vagy bármely más krónikus bőrbetegséget, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint megzavarná a biztonságossági vagy PK értékelést. .
- Előzetesen reagált piperonil-butoxidot, piretrint vagy piretrum kivonatot tartalmazó termékekre.
- Kevesebb mint 3 hónapja használ hormonális fogamzásgátlást.
- Terhes vagy jelenleg szoptat.
- Szisztémás vagy helyi gyógyszeres kezelés, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
- A 0. napot megelőző 30 napon belül kapott egy vizsgáló ügynököt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Ha44 Gel 0,74%, helyi oldat, maximum 10 percig alkalmazható
|
A jogosult alanyokat a vizsgálat helyszínén a 0. napon kezelik a Ha44 gél maximális lehetséges mennyiségének egyszeri felvitelével, hogy biztosítsák a fejbőr és a haj telítettségét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AE-vel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: 3 hónap
|
A biztonságot és az elviselhetőséget az AE-k értékelték.
Azon alanyok száma, akik jelentették az AE-t.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pk paraméterek: Cmax
Időkeret: 0-8 óra
|
Ha44 maximális koncentrációja (Cmax)
|
0-8 óra
|
|
PK paraméterek: Tmax
Időkeret: 0-8 óra
|
A Ha44 maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
|
0-8 óra
|
|
PK paraméterek: AUC(0-8)
Időkeret: 0-8 óra
|
A Ha44 koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC 0-8)
|
0-8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Ektoparazita fertőzések
- Bőrbetegségek, Parazita
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Tetűfertőzések
- Parazita betegségek
- Atkafertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Benzil alkohol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ha03-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .