Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i PK żelu Ha44 w maksymalnych warunkach stosowania w leczeniu inwazji wszy

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki żelu Ha44 podawanego miejscowo w maksymalnych warunkach stosowania w leczeniu inwazji wszawicy głowowej.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji jednorazowej aplikacji Ha44 Gel 0,74% w/v w leczeniu wszawicy głowowej w warunkach maksymalnego stosowania.

Celem drugorzędnym jest ocena farmakokinetyki Ha44 i alkoholu benzylowego (zawartego w nośniku Ha44) w warunkach maksymalnego stosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK), obejmujące pojedynczą aplikację żelu Ha44 0,74% podawanego w warunkach maksymalnego stosowania.

Wszyscy uczestnicy muszą mieć aktywną inwazję wszy (co najmniej 3 żywe wszy) i być w wieku od 6 miesięcy do 17 lat. Do badania zostanie włączonych około 36 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat.

Próbki PK u dzieci będą pobierane w punktach czasowych 0 (przed podaniem dawki), 30 i 60 minut oraz 2 i 8 godzin.

W badaniu może brać udział więcej niż jeden domownik z aktywnym wszawicą. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają zgodę i zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do badania w dniu 0 (wizyta 1). Wszyscy uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego na trzy wizyty kontrolne w klinice w dniach 1, 7 i 14. Maksymalny czas trwania badania dla przedmiotu wynosi 16 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. 6 miesięcy do 17 lat
  3. Być w dobrym zdrowiu, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  4. Ma aktywną inwazję wszy głowowych podczas badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami doświadczonego oceniającego. Aktywną inwazję definiuje się jako obecność co najmniej 3 żywych wszy.

  5. Kobiety muszą być:

    • Nie mogących zajść w ciążę (brak krwawień miesięcznych, po histerektomii lub po menopauzie przez co najmniej 2 lata) LUB
    • Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od dnia 0 do wizyty w dniu 14. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują abstynencję, wazektomię partnera, podwiązanie jajowodów, złożony doustny środek antykoncepcyjny, zastrzyk antykoncepcyjny, plaster antykoncepcyjny lub wkładkę wewnątrzmaciczną. Jeśli antykoncepcja hormonalna jest jedyną metodą, pacjentka musi przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 3 miesiące.
  6. Rodzic/opiekun wyraża zgodę na pobranie serii próbek krwi od pacjenta do analizy PK podczas badania.
  7. Podpisał świadomą zgodę i/lub formularz zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpi na schorzenie lub chorobę, która w opinii Badacza może wpływać na wyniki badania.
  2. Ma aktualną chorobę dermatologiczną lub stan zapalny na twarzy, skórze głowy, uszach, szyi lub plecach, w tym egzemę, atopowe zapalenie skóry, łysienie, łuszczycę lub jakąkolwiek inną przewlekłą chorobę skóry, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić bezpieczeństwo lub ocenę farmakokinetyczną .
  3. Miał wcześniejszą reakcję na produkty zawierające butanolan piperonylu, pyretrynę lub ekstrakt ze złocienia.
  4. Stosuje antykoncepcję hormonalną od mniej niż 3 miesięcy.
  5. Jest w ciąży lub karmi piersią.
  6. Przyjmowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków, które w opinii Badacza mogą wpływać na wyniki badania.
  7. Otrzymał agenta badawczego w ciągu 30 dni przed Dniem 0.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Ha44 żel 0,74%, roztwór miejscowy, maksymalna dopuszczalna ilość stosowana przez 10 minut
Lek: Żel Ha44
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną potraktowani w ośrodku badawczym w Dniu 0 pojedynczą aplikacją maksymalnej możliwej ilości żelu Ha44, aby zapewnić nasycenie skóry głowy i włosów.
Inne nazwy:
  • Alkohol benzylowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane przez zdarzenia niepożądane. Liczba pacjentów ze zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry Pk: Cmax
Ramy czasowe: 0 do 8 godzin
Maksymalne stężenie Ha44 (Cmax)
0 do 8 godzin
Parametry PK: Tmax
Ramy czasowe: 0-8 godzin
Czas do maksymalnego stężenia Ha44 (Tmax)
0-8 godzin
Parametry PK: AUC(0-8)
Ramy czasowe: 0-8 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu dla Ha44 (AUC 0-8)
0-8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Współpracownicy

Target Health Inc.
Accelovance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ha03-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazja wszy

Badania kliniczne na Żel Ha44

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj