Estudio de seguridad y farmacocinética del gel Ha44 en condiciones máximas de uso para el tratamiento de la infestación por piojos

Criterios de inclusión:

1. Masculino o femenino
2. 6 meses a 17 años de edad
3. Gozar de buena salud, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
4. Tiene una infestación activa de piojos en la selección según lo determinado por un evaluador experimentado. Una infestación activa se define como la presencia de al menos 3 piojos vivos.

5. Los sujetos femeninos deben ser:

   • Sin potencial fértil (sin antecedentes de períodos menstruales, poshisterectomía o posmenopáusica durante al menos 2 años) O,
   • Si está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa antes del tratamiento y aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde el día 0 hasta la visita del día 14. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen abstinencia, pareja vasectomizada, ligadura de trompas, anticonceptivo hormonal oral combinado, inyección anticonceptiva, parche anticonceptivo o DIU. Si un anticonceptivo hormonal es el único método, el sujeto debe haber estado en una dosis estable durante al menos 3 meses.
6. El padre/tutor acepta permitir que se recolecten muestras de sangre en serie del sujeto para el análisis farmacocinético durante el estudio.
7. Ha firmado un formulario de consentimiento informado y/o asentimiento (ICF).

Criterio de exclusión:

1. Tiene una condición o enfermedad que, en opinión del Investigador, puede interferir con los resultados del estudio.
2. Tiene una enfermedad dermatológica actual o inflamación en la cara, el cuero cabelludo, las orejas, el cuello o la espalda, incluidos eccema, dermatitis atópica, alopecia, psoriasis o cualquier otra enfermedad crónica de la piel que, en opinión del investigador, podría interferir con la seguridad o la evaluación farmacocinética. .
3. Tuvo una reacción previa a productos que contenían butóxido de piperonilo, piretrina o extracto de piretro.
4. Ha estado usando anticonceptivos hormonales por menos de 3 meses.
5. Está embarazada o está amamantando actualmente.
6. Recibir medicación sistémica o tópica que, a juicio del Investigador, pueda interferir con los resultados del estudio.
7. Ha recibido un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 0.