Säkerhet och PK-studie av Ha44 Gel under maximala användningsförhållanden för behandling av huvudlössangrepp
En säkerhets- och farmakokinetisk studie av Ha44-gel administrerad lokalt under maximala användningsförhållanden för behandling av huvudlössangrepp.
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka applicering av Ha44 Gel 0,74 % w/v för behandling av huvudlöss under maximala användningsförhållanden.
Sekundärt syfte är att utvärdera farmakokinetiken för Ha44 och bensylalkohol (inkluderad i Ha44-vehikel) under maximala användningsförhållanden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen säkerhets- och farmakokinetisk (PK) studie som involverar en engångsapplicering av Ha44 Gel 0,74 % administrerat under maximala användningsförhållanden.
Alla deltagare måste ha ett aktivt huvudlössangrepp (minst 3 levande löss) och vara 6 månader till 17 år gamla. Studien kommer att omfatta cirka 36 pediatriska försökspersoner mellan 6 månader och 17 år.
Pediatriska PK-prover kommer att samlas in vid 0 (fördos), 30 och 60 minuter samt 2 och 8 timmars tidpunkter.
Fler än en hushållsmedlem med ett aktivt lusangrepp kan delta i studien. Berättigade försökspersoner kommer att godkännas och screenas för studiebehörighet på dag 0 (besök 1). Alla försökspersoner kommer att återvända till studieplatsen för tre uppföljande klinikbesök på dag 1, 7 och 14. Den maximala studietiden för ett ämne är 16 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- 6 månader till 17 år
- Var vid god hälsa, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
- Har ett aktivt huvudlössangrepp vid screening som fastställts av en erfaren utvärderare. Ett aktivt angrepp definieras som närvaron av minst 3 levande löss.
Kvinnliga ämnen måste vara:
- Med icke-fertil ålder (ingen historia av menstruationer, post-hysterektomi eller postmenopausal i minst 2 år) ELLER,
- Om den är i fertil ålder måste du ha ett negativt uringraviditetstest före behandling och samtycka till att använda en mycket effektiv preventivmetod från dag 0 till och med dag 14-besöket. Acceptabla preventivmetoder inkluderar abstinens, vasektomiserad partner, tubal ligering, kombinerade orala hormonella preventivmedel, preventivmedelsinjektion, p-plåster eller spiral. Om ett hormonellt preventivmedel är den enda metoden måste försökspersonen ha haft en stabil dos i minst 3 månader.
- Föräldern/vårdnadshavaren samtycker till att tillåta serieblodprover som samlas in från försökspersonen för PK-analys under studien.
- Har undertecknat ett informerat samtycke och/eller samtyckesformulär (ICF).
Exklusions kriterier:
- Har ett tillstånd eller sjukdom som, enligt Utredarens uppfattning, kan störa studieresultaten.
- Har aktuell dermatologisk sjukdom eller inflammation i ansikte, hårbotten, öron, nacke eller rygg, inklusive eksem, atopisk dermatit, alopeci, psoriasis eller någon annan kronisk hudsjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle störa säkerheten eller PK-utvärderingen .
- Hade en tidigare reaktion på produkter som innehåller piperonylbutoxid, pyretrin eller pyretrumextrakt.
- Har använt hormonellt preventivmedel i mindre än 3 månader.
- Är gravid eller ammar just nu.
- Att få systemisk eller aktuell medicinering, som enligt utredarens uppfattning kan störa studieresultaten.
- Har fått ett undersökningsmedel inom 30 dagar före dag 0.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Ha44 Gel 0,74%, topikal lösning, maximal genomförbar mängd applicerad i 10 minuter
|
Kvalificerade försökspersoner kommer att behandlas på studieplatsen dag 0 med en enda applicering av den maximala möjliga mängden Ha44 Gel, för att säkerställa mättnad av hårbotten och håret.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet ämnen med AE.
Tidsram: 3 månader
|
Säkerhet och tolerabilitet bedöms av AE.
Antal försökspersoner med rapporterande AE.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pk-parametrar: Cmax
Tidsram: 0 till 8 timmar
|
Maximal koncentration av Ha44 (Cmax)
|
0 till 8 timmar
|
|
PK-parametrar: Tmax
Tidsram: 0-8 timmar
|
Tid till maximal koncentration av Ha44 (Tmax)
|
0-8 timmar
|
|
PK-parametrar: AUC(0-8)
Tidsram: 0-8 timmar
|
Area under koncentration-tid-kurvan för Ha44 (AUC 0-8)
|
0-8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Ektoparasitära angrepp
- Hudsjukdomar, parasitiska
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Lusangrepp
- Parasitiska sjukdomar
- Kvalsterangrepp
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Bensylalkohol
Andra studie-ID-nummer
- Ha03-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .