Ha44 凝胶在最大使用条件下治疗头虱感染的安全性和 PK 研究

纳入标准：

1. 男女不限
2. 6个月至17岁
3. 根据病史和体格检查确定身体健康
4. 由经验丰富的评估员确定筛选时有活跃的头虱感染。 活动性感染定义为存在至少 3 个活虱子。

5. 女性受试者必须是：

   • 无生育能力（无月经史、子宫切除术后或绝经后至少 2 年）或，
   • 如果有生育能力，治疗前尿妊娠试验必须呈阴性，并同意从第 0 天到第 14 天就诊期间使用高效避孕方法。 可接受的避孕方法包括禁欲、伴侣切除输精管、输卵管结扎、复方口服激素避孕药、避孕药注射、避孕贴片或宫内节育器。 如果激素避孕是唯一的方法，受试者必须服用稳定剂量至少 3 个月。
6. 父母/监护人同意在研究期间允许从受试者采集系列血样用于 PK 分析。
7. 已签署知情同意书和/或同意书 (ICF)。

排除标准：

1. 患有研究者认为可能会影响研究结果的病症或疾病。
2. 目前患有面部、头皮、耳朵、颈部或背部的皮肤病或炎症，包括湿疹、特应性皮炎、脱发、牛皮癣或研究者认为会干扰安全性或 PK 评估的任何其他慢性皮肤病.
3. 对含有胡椒基丁醚、除虫菊酯或除虫菊提取物的产品有过预先反应。
4. 使用激素避孕药不到 3 个月。
5. 怀孕或正在哺乳。
6. 接受研究者认为可能会干扰研究结果的全身或局部药物治疗。
7. 在第 0 天之前的 30 天内收到了调查代理。