Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og PK-undersøgelse af Ha44 Gel under maksimale brugsbetingelser til behandling af hovedluseangreb

20. april 2020 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited

En sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af Ha44-gel administreret topisk under maksimale brugsbetingelser til behandling af hovedluseangreb.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt påføring af Ha44 Gel 0,74% w/v til behandling af hovedlus under maksimale brugsforhold.

Sekundært formål er at evaluere farmakokinetikken af ​​Ha44 og benzylalkohol (indeholdt i Ha44-vehikel) under maksimale brugsbetingelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent sikkerheds- og farmakokinetisk (PK) studie, der involverer en enkelt påføring af Ha44 Gel 0,74 % administreret under maksimale brugsbetingelser.

Alle deltagere skal have et aktivt hovedluseangreb (mindst 3 levende lus) og være 6 måneder til 17 år. Undersøgelsen vil omfatte cirka 36 pædiatriske forsøgspersoner i alderen 6 måneder til 17 år.

Pædiatriske PK-prøver vil blive indsamlet ved 0 (førdosis), 30 og 60 minutter og 2 og 8 timers tidspunkter.

Mere end ét husstandsmedlem med et aktivt luseangreb kan deltage i undersøgelsen. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive godkendt og screenet for studieberettigelse på dag 0 (besøg 1). Alle forsøgspersoner vil vende tilbage til undersøgelsesstedet for tre opfølgende klinikbesøg på dag 1, 7 og 14. Den maksimale studievarighed for et emne er 16 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. 6 måneder til 17 år
  3. Være ved godt helbred, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  4. Har et aktivt hovedluseangreb ved screening som bestemt af en erfaren evaluator. Et aktivt angreb defineres som tilstedeværelsen af ​​mindst 3 levende lus.

  5. Kvindefag skal være:

    • af ikke-fertil alder (ingen historie med menstruation, post-hysterektomi eller postmenopausal i mindst 2 år) ELLER,
    • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du have en negativ uringraviditetstest før behandling og acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra dag 0 til dag 14 besøg. Acceptable præventionsmetoder omfatter abstinens, vasektomiseret partner, tubal ligering, kombineret oralt hormonpræventionsmiddel, præventionsindsprøjtning, præventionsplaster eller spiral. Hvis en hormonprævention er den eneste metode, skal forsøgspersonen have været på en stabil dosis i mindst 3 måneder.
  6. Forælderen/værgen accepterer at tillade serielle blodprøver indsamlet fra forsøgspersonen til PK-analyse under undersøgelsen.
  7. Har underskrevet en informeret samtykke- og/eller samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en tilstand eller sygdom, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.
  2. Har aktuel dermatologisk sygdom eller betændelse i ansigt, hovedbund, ører, nakke eller ryg, inklusive eksem, atopisk dermatitis, alopeci, psoriasis eller enhver anden kronisk hudsygdom, som efter investigatorens mening ville forstyrre sikkerheden eller PK-vurderingen .
  3. Havde en tidligere reaktion på produkter indeholdende piperonylbutoxid, pyrethrin eller pyrethrumekstrakt.
  4. Har brugt hormonprævention i mindre end 3 måneder.
  5. Er gravid eller ammer i øjeblikket.
  6. Modtagelse af systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.
  7. Har modtaget et forsøgsmiddel inden for 30 dage før dag 0.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Ha44 Gel 0,74%, topisk opløsning, maksimal mulig mængde påført i 10 minutter
Medicin: Ha44 Gel
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive behandlet på undersøgelsesstedet på dag 0 med en enkelt påføring af den maksimalt mulige mængde Ha44 Gel for at sikre mætning af hovedbunden og håret.
Andre navne:
  • Benzyl alkohol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af emner med AE'er.
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af AE'er. Antal forsøgspersoner med rapporterende AE'er.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pk-parametre: Cmax
Tidsramme: 0 til 8 timer
Maksimal koncentration af Ha44 (Cmax)
0 til 8 timer
PK-parametre: Tmax
Tidsramme: 0-8 timer
Tid til maksimal koncentration af Ha44 (Tmax)
0-8 timer
PK-parametre: AUC(0-8)
Tidsramme: 0-8 timer
Areal under koncentration-tid-kurven for Ha44 (AUC 0-8)
0-8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Samarbejdspartnere

Target Health Inc.
Accelovance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2013

Først opslået (Skøn)

25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ha03-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedluseangreb

Kliniske forsøg med Ha44 Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner