Studie bezpečnosti a farmakokinetiky gelu Ha44 za podmínek maximálního použití pro léčbu napadení vší

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena
2. od 6 měsíců do 17 let
3. Být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy a fyzického vyšetření
4. Má aktivní napadení vší při screeningu, jak určil zkušený hodnotitel. Aktivní napadení je definováno jako přítomnost alespoň 3 živých vší.

5. Ženské subjekty musí být:

   • Neplodný (bez anamnézy menstruace, posthysterektomie nebo postmenopauzy po dobu alespoň 2 let) NEBO,
   • Pokud jste ve fertilním věku, musíte mít před léčbou negativní těhotenský test z moči a souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od 0. do 14. dne návštěvy. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří abstinence, vazektomie partnera, podvázání vejcovodů, kombinovaná perorální hormonální antikoncepce, antikoncepční injekce, antikoncepční náplast nebo IUD. Pokud je hormonální antikoncepce jedinou metodou, musí pacient užívat stabilní dávku po dobu alespoň 3 měsíců.
6. Rodič/opatrovník souhlasí s tím, že umožní sériové vzorky krve odebrané subjektu pro PK analýzu během studie.
7. Podepsal informovaný souhlas a/nebo formulář souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

1. Trpí onemocněním nebo onemocněním, které může podle názoru zkoušejícího ovlivnit výsledky studie.
2. Má současné dermatologické onemocnění nebo zánět na obličeji, pokožce hlavy, uších, krku nebo zádech, včetně ekzému, atopické dermatitidy, alopecie, psoriázy nebo jakéhokoli jiného chronického kožního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení bezpečnosti nebo farmakokinetické vlastnosti .
3. Měl předchozí reakci na produkty obsahující piperonylbutoxid, pyrethrin nebo extrakt z pyrethrum.
4. Hormonální antikoncepci užívá méně než 3 měsíce.
5. Je těhotná nebo v současné době kojí.
6. Přijímání systémové nebo topické medikace, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit výsledky studie.
7. Obdržel vyšetřovací agent do 30 dnů před dnem 0.