Veiligheids- en farmacokinetische studie van Ha44-gel onder maximale gebruiksomstandigheden voor de behandeling van hoofdluizenbesmetting

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw
2. 6 maanden tot 17 jaar
3. Wees in goede gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
4. Heeft een actieve hoofdluisbesmetting bij screening zoals vastgesteld door een ervaren beoordelaar. Een actieve besmetting wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van minstens 3 levende luizen.

5. Vrouwelijke proefpersonen moeten zijn:

   • Van niet-vruchtbare potentie (geen voorgeschiedenis van menstruaties, post-hysterectomie of post-menopauzale gedurende ten minste 2 jaar) OF,
   • Als u zwanger kunt worden, moet u voorafgaand aan de behandeling een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan en ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf dag 0 tot en met dag 14. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onthouding, gesteriliseerde partner, afbinden van de eileiders, gecombineerd oraal hormonaal anticonceptivum, anticonceptie-injectie, anticonceptiepleister of spiraaltje. Als een hormonale anticonceptie de enige methode is, moet de proefpersoon gedurende ten minste 3 maanden een stabiele dosis hebben ingenomen.
6. De ouder/voogd stemt ermee in om tijdens het onderzoek seriële bloedmonsters van proefpersonen voor PK-analyse toe te staan.
7. Heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming en/of instemming (ICF) ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een aandoening of ziekte die naar het oordeel van de Onderzoeker de studieresultaten kan verstoren.
2. Heeft huidaandoeningen of ontstekingen in het gezicht, de hoofdhuid, oren, nek of rug, waaronder eczeem, atopische dermatitis, alopecia, psoriasis of enige andere chronische huidziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of PK-beoordeling zou verstoren .
3. Heeft eerder gereageerd op producten die piperonylbutoxide, pyrethrin of pyrethrum-extract bevatten.
4. Gebruikt minder dan 3 maanden hormonale anticonceptie.
5. Is zwanger of geeft momenteel borstvoeding.
6. Het ontvangen van systemische of topische medicatie, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten kan verstoren.
7. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0 een onderzoeksagent ontvangen.