Sikkerhet og PK-studie av Ha44 Gel under maksimale bruksbetingelser for behandling av hodeluseangrep
En sikkerhets- og farmakokinetisk studie av Ha44-gel administrert lokalt under maksimale bruksbetingelser for behandling av hodeluseangrep.
Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt påføring av Ha44 Gel 0,74 % w/v for behandling av hodelus under maksimale bruksforhold.
Sekundært mål er å evaluere farmakokinetikken til Ha44 og benzylalkohol (inneholdt i Ha44-bærer) under maksimale bruksforhold.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen sikkerhets- og farmakokinetisk (PK) studie som involverer en enkelt påføring av Ha44 Gel 0,74 % administrert under maksimale bruksforhold.
Alle deltakere må ha et aktivt hodeluseangrep (minst 3 levende lus) og være 6 måneder til 17 år. Studien vil inkludere omtrent 36 pediatriske personer mellom 6 måneder og 17 år.
Pediatriske PK-prøver vil bli samlet inn ved 0 (forhåndsdosering), 30 og 60 minutter og 2 og 8 timer.
Mer enn ett husstandsmedlem med aktiv luseangrep kan delta i studien. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli godkjent og screenet for studiekvalifisering på dag 0 (besøk 1). Alle forsøkspersonene vil returnere til studiestedet for tre oppfølgende klinikkbesøk på dag 1, 7 og 14. Maksimal studietid for et emne er 16 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- 6 måneder til 17 år
- Være i god helse, som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Har et aktivt hodeluseangrep ved screening som bestemt av en erfaren evaluator. Et aktivt angrep er definert som tilstedeværelsen av minst 3 levende lus.
Kvinnelige fag må være:
- Med ikke-fertil potensial (ingen historie med menstruasjon, post-hysterektomi eller postmenopausal i minst 2 år) ELLER,
- Hvis du er i fertil alder, må du ha en negativ uringraviditetstest før behandling og samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra dag 0 til og med dag 14-besøket. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer abstinens, vasektomisert partner, tubal ligering, kombinert oral hormonell prevensjon, prevensjonsinjeksjon, prevensjonsplaster eller spiral. Hvis en hormonell prevensjon er eneste metode, må forsøkspersonen ha vært på en stabil dose i minst 3 måneder.
- Forelderen/foresatte samtykker i å tillate serieblodprøver samlet fra forsøkspersonen for PK-analyse under studien.
- Har signert et informert samtykke og/eller samtykkeskjema (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Har en tilstand eller sykdom som etter utrederens mening kan forstyrre studieresultatene.
- Har nåværende dermatologisk sykdom eller betennelse i ansikt, hodebunn, ører, nakke eller rygg, inkludert eksem, atopisk dermatitt, alopecia, psoriasis eller annen kronisk hudsykdom som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre sikkerheten eller PK-evalueringen .
- Hadde en tidligere reaksjon på produkter som inneholder piperonylbutoksid, pyretrin eller pyretrumekstrakt.
- Har brukt hormonell prevensjon i mindre enn 3 måneder.
- Er gravid eller ammer for tiden.
- Å motta systemisk eller aktuell medisinering, som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieresultatene.
- Har mottatt en undersøkelsesagent innen 30 dager før dag 0.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Ha44 Gel 0,74 %, topisk oppløsning, maksimal mulig mengde påført i 10 minutter
|
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli behandlet på studiestedet på dag 0 med en enkelt påføring av maksimalt mulig mengde Ha44 Gel, for å sikre metning av hodebunnen og håret.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner med AE.
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av AEer.
Antall forsøkspersoner med rapporterende AE.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pk-parametre: Cmax
Tidsramme: 0 til 8 timer
|
Maksimal konsentrasjon av Ha44 (Cmax)
|
0 til 8 timer
|
|
PK-parametre: Tmax
Tidsramme: 0-8 timer
|
Tid til maksimal konsentrasjon av Ha44 (Tmax)
|
0-8 timer
|
|
PK-parametere: AUC(0-8)
Tidsramme: 0-8 timer
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til Ha44 (AUC 0-8)
|
0-8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Ektoparasittiske angrep
- Hudsykdommer, parasittiske
- Hudsykdommer, smittsomme
- Luseangrep
- Parasittiske sykdommer
- Midd-angrep
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Benzylalkohol
Andre studie-ID-numre
- Ha03-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .