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Carence en fer et télangiectasies hémorragiques héréditaires

25 septembre 2023 mis à jour par: Imperial College London

La gestion de la carence en fer est importante pour plus d'un milliard de personnes dans le monde, afin d'éviter les transfusions sanguines ou une pression excessive sur les organes vitaux qui dépendent de l'hémoglobine contenant du fer pour fournir de l'oxygène aux tissus. La carence en fer est un problème particulier pour les personnes atteintes de la maladie héréditaire de la télangiectasie hémorragique héréditaire (THH). Leur carence en fer et leur anémie résultent de pertes de sang, en particulier du nez (saignements de nez, et ils ont souvent besoin de fer supplémentaire pour remplacer celui perdu par les saignements.

Notre objectif est de stratifier les patients HHT en absorbeurs élevés/faibles de fer ; définir le supplément de fer dont ils ont besoin pour s'adapter à leurs pertes sanguines actuelles et futures probables ; et de déterminer comment y parvenir de la manière la plus sûre pour chaque individu afin d'améliorer sa santé future.

Nous testerons l'hypothèse selon laquelle une évaluation éclairée de l'apport en fer et des profils cellulaires post-absorption modifie les recommandations d'apport en fer pour les patients HHT.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients concernés devant venir à la clinique ou à l'unité d'investigation programmée se verront offrir la possibilité de participer à l'étude.

Jusqu'à 100 personnes consentantes

  • faire prélever 15 ml supplémentaires de sang de recherche supplémentaire
  • recevoir un seul comprimé de sulfate ferreux 200mg
  • remplir des questionnaires qui évaluent formellement leurs pertes par saignement de nez et leur apport alimentaire en fer au cours des 12 mois précédents
  • avoir un deuxième échantillon de sang plus tard dans la journée (20 ml de sang)

Le critère de jugement principal est la modification des taux sériques de fer après la prise de comprimés de fer.

D'autres mesures de résultats comprendront :

  • Indices hématiniques indiquant si leurs besoins en fer ont été satisfaits auparavant.
  • Besoins supplémentaires prévus en fer pour ajuster les pertes de fer hémorragiques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0NN
        • Wellcome Trust-McMichael Clinical Research Facility, Imperial college London London, United Kingdom W12 0NN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Télangiectasie hémorragique héréditaire (THH). Diagnostic définitif du THH selon les critères internationaux.
  • Pas de comprimés de fer ou de traitement pris le jour de l'évaluation
  • Capacité à fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Infection ou maladie intercurrente susceptible de modifier l'absorption du fer.
  • Phobie des aiguilles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement au fer

INTERVENTION : Comprimé oral de sulfate ferreux de 200 mg

Il s'agit d'une étude à un seul bras. Les personnes de ce bras

  • avoir 15 ml supplémentaires de sang de recherche supplémentaire prélevé avec leur sang de clinique habituel
  • recevoir un seul comprimé de sulfate ferreux 200mg
  • remplir des questionnaires qui évaluent formellement leurs pertes par saignement de nez et leur apport alimentaire en fer au cours des 12 mois précédents
  • avoir un deuxième échantillon de sang plus tard dans la journée (20 ml de sang

Nombre total de participants dans le bras = 100
Médicament: Sulfate ferreux 200 mg comprimé oral
Administration par voie orale
Autres noms:
  • Tablette de fer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indices de fer sanguin
Délai: 4 à 5 heures après l'ingestion de comprimés de fer
4 à 5 heures après l'ingestion de comprimés de fer

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claire L Shovlin, PhD FRCP, Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2013

Première publication (Estimé)

25 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLS 2013/1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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