- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01908543
철 결핍 및 유전성 출혈성 모세혈관확장증
조직에 산소를 공급하기 위해 철분 함유 헤모글로빈에 의존하는 필수 기관에 대한 과도한 부담 또는 수혈을 피하기 위해 전 세계적으로 10억 명이 넘는 사람들에게 철분 결핍을 관리하는 것이 중요합니다. 철분 결핍은 유전성 출혈성 모세혈관확장증(HHT)을 가진 사람들에게 특히 문제가 됩니다. 이들의 철분 결핍과 빈혈은 혈액 손실, 특히 코(코피)로 인해 발생하며, 출혈로 손실된 철분을 보충하기 위해 종종 추가 철분이 필요합니다.
우리의 목표는 HHT 환자를 고/저 철분 흡수제로 계층화하는 것입니다. 현재 및 미래의 혈액 손실을 조정하기 위해 필요한 추가 철분을 정의합니다. 각 개인이 이후의 건강을 개선하기 위해 이를 가장 안전하게 달성하는 방법을 연구합니다.
우리는 철분 섭취량과 흡수 후 세포 프로필에 대한 정보에 입각한 평가가 HHT 환자의 철분 섭취량에 대한 권장 사항을 변경한다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
진료소 또는 프로그래밍된 조사 단위에 올 예정인 관련 환자에게 연구에 참여할 기회가 제공됩니다.
최대 100명의 동의한 개인이
- 추가로 15ml의 추가 연구 혈액을 채취합니다.
- 황산제일철 200mg 1정을 받습니다.
- 이전 12개월 동안 코피 손실과 식이 철 섭취량을 공식적으로 평가하는 설문지를 작성합니다.
- 그날 늦게 두 번째 혈액 샘플을 채취합니다(혈액 20ml).
일차 결과 측정은 철분 정제 후 혈청 철 수치의 변화입니다.
기타 결과 측정에는 다음이 포함됩니다.
- 철분 요구량이 이전에 충족되었는지 여부를 나타내는 헤마틴 지수.
- 출혈성 철 손실을 조정하기 위한 추가 예상 철 섭취량 요구 사항
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W12 0NN
- Wellcome Trust-McMichael Clinical Research Facility, Imperial college London London, United Kingdom W12 0NN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유전성 출혈성 모세혈관확장증(HHT). 국제 기준에 의한 HHT의 확실한 진단.
- 평가일에 철분 정제 또는 치료를 받지 않음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 철분 흡수를 변형시킬 것으로 예측되는 동시 감염 또는 질병.
- 바늘 공포증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 철 처리
중재: 황산제일철 200mg 경구 정제 이것은 단일 팔 연구입니다. 이 부문의 개인은
팔의 총 참가자 수 = 100 |
경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액 철 지수
기간: 철분제 복용 4~5시간 후
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철분제 복용 4~5시간 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claire L Shovlin, PhD FRCP, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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