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Eisenmangel und hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie

25. September 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Der Umgang mit Eisenmangel ist für mehr als eine Milliarde Menschen weltweit wichtig, um Bluttransfusionen oder eine übermäßige Belastung lebenswichtiger Organe zu vermeiden, die auf eisenhaltiges Hämoglobin angewiesen sind, um das Gewebe mit Sauerstoff zu versorgen. Eisenmangel ist ein besonderes Problem für Menschen mit der Erbkrankheit hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie (HHT). Ihr Eisenmangel und ihre Anämie resultieren aus Blutverlusten, insbesondere aus der Nase (Nasenbluten), und sie benötigen oft zusätzliches Eisen, um den durch Blutungen verlorenen Eisenverlust zu ersetzen.

Unser Ziel ist es, HHT-Patienten in Gruppen mit hohem/niedrigem Eisenabsorber einzuteilen. um zu definieren, wie viel zusätzliches Eisen sie benötigen, um ihre aktuellen und wahrscheinlichen zukünftigen Blutverluste auszugleichen; und herauszufinden, wie dies für jeden Einzelnen am sichersten erreicht werden kann, um seine spätere Gesundheit zu verbessern.

Wir werden die Hypothese testen, dass eine fundierte Beurteilung der Eisenaufnahme und der Zellprofile nach der Absorption die Empfehlungen für die Eisenaufnahme bei HHT-Patienten verändert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Relevanten Patienten, die in die Klinik oder die programmierte Untersuchungseinheit kommen, wird die Möglichkeit geboten, an der Studie teilzunehmen.

Bis zu 100 einwilligende Personen werden dies tun

  • Lassen Sie zusätzlich 15 ml zusätzliches Forschungsblut entnehmen
  • erhalten Sie eine einzelne Tablette Eisensulfat 200 mg
  • Füllen Sie Fragebögen aus, die ihre Nasenblutenverluste und ihre Eisenaufnahme über die Nahrung in den letzten 12 Monaten offiziell bewerten
  • Lassen Sie später am Tag eine zweite Blutprobe entnehmen (20 ml Blut).

Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des Serumeisenspiegels nach der Eisentablette.

Weitere Ergebnismaße umfassen:

  • Hämatologische Indizes, die anzeigen, ob ihr Eisenbedarf zuvor gedeckt wurde.
  • Zusätzlicher prognostizierter Eisenaufnahmebedarf zur Anpassung an hämorrhagische Eisenverluste

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Wellcome Trust-McMichael Clinical Research Facility, Imperial college London London, United Kingdom W12 0NN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie (HHT). Eindeutige Diagnose von HHT nach internationalen Kriterien.
  • Am Tag der Untersuchung wurden keine Eisentabletten oder Medikamente eingenommen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Interkurrente Infektion oder Erkrankung, die voraussichtlich die Eisenabsorption beeinträchtigen wird.
  • Nadelphobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisenbehandlung

INTERVENTION: Eisensulfat 200 mg Tablette zum Einnehmen

Dies ist eine einarmige Studie. Personen in diesem Arm werden

  • zusätzlich zu den üblichen Blutproben aus der Klinik zusätzlich 15 ml zusätzliches Forschungsblut entnehmen lassen
  • erhalten Sie eine einzelne Tablette Eisensulfat 200 mg
  • Füllen Sie Fragebögen aus, die ihre Nasenblutenverluste und ihre Eisenaufnahme über die Nahrung in den letzten 12 Monaten offiziell bewerten
  • Lassen Sie später am Tag eine zweite Blutprobe entnehmen (20 ml Blut).

Gesamtzahl der Teilnehmer im Arm = 100
Arzneimittel: Eisensulfat 200 mg Tablette zum Einnehmen
Verabreichung durch den Mund
Andere Namen:
  • Eisentablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bluteisenindizes
Zeitfenster: 4-5 Stunden nach Einnahme der Eisentablette
4-5 Stunden nach Einnahme der Eisentablette

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire L Shovlin, PhD FRCP, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLS 2013/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisensulfat 200 mg Tablette zum Einnehmen

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