Propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de BIOD-123 et BIOD-125 par rapport à Humalog® chez des sujets atteints de diabète de type 1, y compris des évaluations de la tolérance au site d'injection
24 juillet 2013 mis à jour par: Biodel
Une étude en double aveugle des propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de BIOD-123 et BIOD-125 par rapport à Humalog® chez des sujets atteints de diabète de type 1, y compris des évaluations de l'innocuité et de la tolérance au site d'injection
L'objectif principal est d'évaluer la vitesse d'absorption de BIOD-123 et BIOD-125 et de les comparer à Humalog.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer la vitesse d'absorption de BIOD-123 et BIOD-125 et de les comparer à Humalog.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer les autres caractéristiques pharmacocinétiques de BIOD-123 et BIOD-125 et de les comparer à Humalog®, d'évaluer les caractéristiques pharmacodynamiques de BIOD-123 et BIOD-125 et de comparer celles de Humalog®, et d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de BIOD-123 et BIOD-125 par rapport à Humalog®
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : ≥18 - ≤70 ans
- IMC : ≥18 - ≤30 kg/m2
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1 depuis au moins 1 an
- Anticorps anti-insuline ≤ 10 μU/mL au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 2
- Antécédents de> 2 événements hypoglycémiques graves dans les 3 mois précédant le dépistage
- Peptide C sérique > 1,0 ng/mL
- Hémoglobine A1c (HbA1c) > 10,0 %
- Femmes qui allaitaient, étaient enceintes ou avaient l'intention de devenir enceintes pendant l'étude
- Une personne sexuellement active qui n'utilisait pas de méthodes contraceptives adéquates
- Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
- ECG, laboratoire de sécurité ou résultats d'examen physique anormaux jugés cliniquement significatifs par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BIOD-123
Administration SC de 0,20 U/kg
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Expérimental: BIOD-125
Administration SC de 0,20 U/kg
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Comparateur actif: Humalogue
Administration SC de 0,20 U/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse d'absorption (TINS-50%-précoce) de BIOD-123 et BIOD-125 versus Humalog.
Délai: 0-30, 0-60, 0-90, 0-480 et 120-480 minutes
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Les sujets devaient recevoir le médicament à l'étude lors de 3 visites de dosage distinctes séparées de 3 à 28 jours.
La durée estimée de participation à l'étude pour 1 sujet était d'environ 12 semaines.
La durée estimée de l'étude était d'environ 6 mois.
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0-30, 0-60, 0-90, 0-480 et 120-480 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2013
Première publication (Estimation)
26 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-101
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