주사 부위 내약성 평가를 포함한 제1형 당뇨병 환자에서 Humalog®와 비교한 BIOD-123 및 BIOD-125의 약동학 및 약력학 특성
2013년 7월 24일 업데이트: Biodel
안전성 및 주사 부위 내약성 평가를 포함하여 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 Humalog®와 비교한 BIOD-123 및 BIOD-125의 약동학 및 약력학 특성에 대한 이중맹검 연구
1차 목표는 BIOD-123 및 BIOD-125의 흡수 속도를 평가하고 Humalog와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 BIOD-123 및 BIOD-125의 흡수 속도를 평가하고 Humalog와 비교하는 것입니다.
2차 목표는 BIOD-123 및 BIOD-125의 다른 약동학적 특성을 평가하고 이를 Humalog®와 비교하고, BIOD-123 및 BIOD-125의 약력학적 특성을 평가하고 Humalog®와 비교하고 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. Humalog® 대비 BIOD-123 및 BIOD-125
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: ≥18 - ≤70세
- BMI: ≥18 - ≤30kg/m2
- 1년 이상 제1형 당뇨병 진단을 받은 자
- 스크리닝 시 인슐린 항체 ≤10 μU/mL
제외 기준:
- 제2형 당뇨병
- 스크리닝 전 3개월 이내에 >2 중증 저혈당 사건의 병력
- 혈청 C-펩타이드 >1.0ng/mL
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >10.0%
- 연구 기간 동안 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 의사가 있는 여성
- 적절한 피임법을 사용하지 않고 성생활을 하는 사람
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 비정상적인 ECG, 안전 실험실 또는 신체 검사 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오드-123
0.20 U/kg의 SC 관리
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실험적: 바이오드-125
0.20 U/kg의 SC 관리
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활성 비교기: 휴마로그
0.20 U/kg의 SC 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Humalog 대비 BIOD-123 및 BIOD-125의 흡수 속도(TINS-50%-초기).
기간: 0-30, 0-60, 0-90, 0-480 및 120-480분
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피험자는 3-28일로 분리된 3회의 개별 투약 방문에서 연구 약물을 받았습니다.
1명의 피험자에 대한 예상 연구 참여 기간은 약 12주였습니다.
예상 연구 기간은 약 6개월이었습니다.
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0-30, 0-60, 0-90, 0-480 및 120-480분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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바이오드-123에 대한 임상 시험
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Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Bausch Health Americas, Inc.완전한
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Asahi Kasei Pharma Corporation완전한
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Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders...GE Healthcare; Medical College of Wisconsin; Wisconsin Parkinson Association알려지지 않은
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Alseres Pharmaceuticals, Inc알려지지 않은
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Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...알려지지 않은