Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di BIOD-123 e BIOD-125 rispetto a Humalog® in soggetti con diabete di tipo 1, comprese le valutazioni della tolleranza al sito di iniezione

24 luglio 2013 aggiornato da: Biodel

Uno studio in doppio cieco delle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di BIOD-123 e BIOD-125 rispetto a Humalog® in soggetti con diabete di tipo 1, comprese le valutazioni di sicurezza e tolleranza al sito di iniezione

L'obiettivo primario è valutare la velocità di assorbimento di BIOD-123 e BIOD-125 e confrontarli con Humalog.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare la velocità di assorbimento di BIOD-123 e BIOD-125 e confrontarli con Humalog.

Gli obiettivi secondari sono valutare altre caratteristiche farmacocinetiche di BIOD-123 e BIOD-125 e confrontarle con Humalog®, valutare le caratteristiche farmacodinamiche di BIOD-123 e BIOD-125 e confrontarle con Humalog® e valutare la sicurezza e la tollerabilità di BIOD-123 e BIOD-125 rispetto a Humalog®

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: ≥18 - ≤70 anni
  2. BMI: ≥18 - ≤30 kg/m2
  3. Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 da almeno 1 anno
  4. Anticorpo contro l'insulina ≤10 μU/mL allo screening

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito di tipo 2
  2. Storia di >2 eventi ipoglicemici gravi nei 3 mesi precedenti lo screening
  3. Peptide C sierico >1,0 ng/mL
  4. Emoglobina A1c (HbA1c) >10,0%
  5. Donne che stavano allattando, incinte o che intendevano rimanere incinte durante lo studio
  6. Una persona sessualmente attiva che non utilizza metodi contraccettivi adeguati
  7. Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
  8. Risultati anormali dell'ECG, del laboratorio di sicurezza o dell'esame fisico che sono stati ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIOD-123
Somministrazione SC di 0,20 U/kg
Droga: BIOD-123
Sperimentale: BIOD-125
Somministrazione SC di 0,20 U/kg
Droga: BIOD-125
Comparatore attivo: Humalog
Somministrazione SC di 0,20 U/kg
Droga: Humalog

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di assorbimento (TINS-50%-presto) di BIOD-123 e BIOD-125 rispetto a Humalog.
Lasso di tempo: 0-30, 0-60, 0-90, 0-480 e 120-480 minuti
I soggetti dovevano ricevere il farmaco in studio in 3 visite di dosaggio separate separate da 3-28 giorni. La durata stimata della partecipazione allo studio per 1 soggetto era di circa 12 settimane. La durata stimata dello studio era di circa 6 mesi.
0-30, 0-60, 0-90, 0-480 e 120-480 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biodel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BIOD-123

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi