Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af BIOD-123 og BIOD-125 sammenlignet med Humalog® hos forsøgspersoner med type 1-diabetes, inklusive vurderinger af injektionsstedstoleration

24. juli 2013 opdateret af: Biodel

En dobbeltblind undersøgelse af de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af BIOD-123 og BIOD-125 sammenlignet med Humalog® hos forsøgspersoner med type 1-diabetes, herunder vurderinger af sikkerhed og injektionsstedstoleration

Det primære formål er at vurdere absorptionshastigheden af ​​BIOD-123 og BIOD-125 og sammenligne dem med Humalog.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at vurdere absorptionshastigheden af ​​BIOD-123 og BIOD-125 og sammenligne dem med Humalog.

De sekundære mål er at vurdere andre farmakokinetiske egenskaber af BIOD-123 og BIOD-125 og sammenligne dem med Humalog®, at vurdere farmakodynamiske egenskaber for BIOD-123 og BIOD-125 og sammenligne dem med Humalog® og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten. af BIOD-123 og BIOD-125 sammenlignet med Humalog®

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: ≥18 - ≤70 år
  2. BMI: ≥18 - ≤30 kg/m2
  3. Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus i mindst 1 år
  4. Insulinantistof ≤10 μU/ml ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 2 diabetes mellitus
  2. Anamnese med >2 alvorlige hypoglykæmiske hændelser inden for 3 måneder før screening
  3. Serum C-peptid >1,0 ng/ml
  4. Hæmoglobin A1c (HbA1c) >10,0 %
  5. Kvinder, der ammede, var gravide eller havde til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
  6. En seksuelt aktiv person, der ikke brugte tilstrækkelige præventionsmetoder
  7. Positiv serologi for humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B eller Hepatitis C
  8. Unormale EKG-, sikkerhedslaboratorie- eller fysiske undersøgelsesresultater, der blev vurderet som klinisk signifikante af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIOD-123
SC administration af 0,20 U/kg
Medicin: BIOD-123
Eksperimentel: BIOD-125
SC administration af 0,20 U/kg
Medicin: BIOD-125
Aktiv komparator: Humalog
SC administration af 0,20 U/kg
Medicin: Humalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absorptionshastighed (TINS-50%-tidlig) af BIOD-123 og BIOD-125 versus Humalog.
Tidsramme: 0-30, 0-60, 0-90, 0-480 og 120-480 minutter
Forsøgspersonerne skulle modtage undersøgelseslægemiddel ved 3 separate doseringsbesøg adskilt af 3-28 dage. Den estimerede varighed af undersøgelsesdeltagelse for 1 forsøgsperson var ca. 12 uger. Den estimerede varighed af undersøgelsen var cirka 6 måneder.
0-30, 0-60, 0-90, 0-480 og 120-480 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biodel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2013

Først opslået (Skøn)

26. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med BIOD-123

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner