Farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af BIOD-123 og BIOD-125 sammenlignet med Humalog® hos forsøgspersoner med type 1-diabetes, inklusive vurderinger af injektionsstedstoleration
24. juli 2013 opdateret af: Biodel
En dobbeltblind undersøgelse af de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af BIOD-123 og BIOD-125 sammenlignet med Humalog® hos forsøgspersoner med type 1-diabetes, herunder vurderinger af sikkerhed og injektionsstedstoleration
Det primære formål er at vurdere absorptionshastigheden af BIOD-123 og BIOD-125 og sammenligne dem med Humalog.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at vurdere absorptionshastigheden af BIOD-123 og BIOD-125 og sammenligne dem med Humalog.
De sekundære mål er at vurdere andre farmakokinetiske egenskaber af BIOD-123 og BIOD-125 og sammenligne dem med Humalog®, at vurdere farmakodynamiske egenskaber for BIOD-123 og BIOD-125 og sammenligne dem med Humalog® og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten. af BIOD-123 og BIOD-125 sammenlignet med Humalog®
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥18 - ≤70 år
- BMI: ≥18 - ≤30 kg/m2
- Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus i mindst 1 år
- Insulinantistof ≤10 μU/ml ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
- Anamnese med >2 alvorlige hypoglykæmiske hændelser inden for 3 måneder før screening
- Serum C-peptid >1,0 ng/ml
- Hæmoglobin A1c (HbA1c) >10,0 %
- Kvinder, der ammede, var gravide eller havde til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
- En seksuelt aktiv person, der ikke brugte tilstrækkelige præventionsmetoder
- Positiv serologi for humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B eller Hepatitis C
- Unormale EKG-, sikkerhedslaboratorie- eller fysiske undersøgelsesresultater, der blev vurderet som klinisk signifikante af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BIOD-123
SC administration af 0,20 U/kg
|
|
|
Eksperimentel: BIOD-125
SC administration af 0,20 U/kg
|
|
|
Aktiv komparator: Humalog
SC administration af 0,20 U/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absorptionshastighed (TINS-50%-tidlig) af BIOD-123 og BIOD-125 versus Humalog.
Tidsramme: 0-30, 0-60, 0-90, 0-480 og 120-480 minutter
|
Forsøgspersonerne skulle modtage undersøgelseslægemiddel ved 3 separate doseringsbesøg adskilt af 3-28 dage.
Den estimerede varighed af undersøgelsesdeltagelse for 1 forsøgsperson var ca. 12 uger.
Den estimerede varighed af undersøgelsen var cirka 6 måneder.
|
0-30, 0-60, 0-90, 0-480 og 120-480 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2013
Først opslået (Skøn)
26. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .