A BIOD-123 és a BIOD-125 farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságai a Humalog®-hoz képest 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, beleértve az injekció beadásának helyén való tolerancia értékelését
2013. július 24. frissítette: Biodel
A BIOD-123 és BIOD-125 farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságainak kettős-vak vizsgálata a Humalog®-hoz képest 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, beleértve a biztonságosság és az injekció helyén való tolerancia értékelését
Az elsődleges cél a BIOD-123 és a BIOD-125 felszívódásának sebességének felmérése és összehasonlítása a Humaloggal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél a BIOD-123 és a BIOD-125 felszívódásának sebességének felmérése és összehasonlítása a Humaloggal.
A másodlagos célkitűzések a BIOD-123 és BIOD-125 egyéb farmakokinetikai jellemzőinek felmérése és összehasonlítása a Humalog®-szal, a BIOD-123 és BIOD-125 farmakodinámiás jellemzőinek felmérése és a Humalog®-hoz való összehasonlítása, valamint a biztonságosság és tolerálhatóság értékelése. a BIOD-123 és a BIOD-125 a Humalog®-hoz képest
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: ≥18 - ≤70 év
- BMI: ≥18 - ≤30 kg/m2
- 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak legalább 1 éve
- Inzulin antitest ≤10 μU/mL a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus
- Több mint 2 súlyos hipoglikémiás esemény anamnézisében a szűrést megelőző 3 hónapban
- Szérum C-peptid > 1,0 ng/ml
- Hemoglobin A1c (HbA1c) >10,0%
- Nők, akik a vizsgálat során szoptattak, terhesek vagy teherbe szándékoztak esni
- Szexuálisan aktív személy, aki nem használt megfelelő fogamzásgátló módszert
- Pozitív szerológia a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B-re vagy a hepatitis C-re
- Rendellenes EKG, biztonsági labor vagy fizikális vizsgálati eredmények, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIOD-123
0,20 E/kg szubkután beadás
|
|
|
Kísérleti: BIOD-125
0,20 E/kg szubkután beadás
|
|
|
Aktív összehasonlító: Humalog
0,20 E/kg szubkután beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BIOD-123 és BIOD-125 felszívódási sebessége (TINS-50%-korai) a Humaloghoz képest.
Időkeret: 0-30, 0-60, 0-90, 0-480 és 120-480 perc
|
Az alanyoknak 3 különálló adagolási látogatáson kellett megkapniuk a vizsgálati gyógyszert, 3-28 nappal elválasztva.
A tanulmányban való részvétel becsült időtartama 1 alany esetében körülbelül 12 hét volt.
A vizsgálat becsült időtartama körülbelül 6 hónap volt.
|
0-30, 0-60, 0-90, 0-480 és 120-480 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 24.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .