Farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper hos BIOD-123 och BIOD-125 jämfört med Humalog® hos patienter med typ 1-diabetes, inklusive bedömningar av tolerans vid injektionsstället
24 juli 2013 uppdaterad av: Biodel
En dubbelblind studie av de farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna hos BIOD-123 och BIOD-125 jämfört med Humalog® hos patienter med typ 1-diabetes, inklusive bedömningar av säkerhet och tolerans vid injektionsstället
Det primära målet är att bedöma absorptionshastigheten för BIOD-123 och BIOD-125 och jämföra dem med Humalog.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att bedöma absorptionshastigheten för BIOD-123 och BIOD-125 och jämföra dem med Humalog.
De sekundära målen är att bedöma andra farmakokinetiska egenskaper hos BIOD-123 och BIOD-125 och jämföra dem med Humalog®, att bedöma farmakodynamiska egenskaper hos BIOD-123 och BIOD-125 och jämföra dem med Humalog®, och att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten. av BIOD-123 och BIOD-125 jämfört med Humalog®
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: ≥18 - ≤70 år
- BMI: ≥18 - ≤30 kg/m2
- Diagnostiserats med typ 1-diabetes mellitus i minst 1 år
- Insulinantikropp ≤10 μU/ml vid screening
Exklusions kriterier:
- Typ 2 diabetes mellitus
- Anamnes med >2 allvarliga hypoglykemiska händelser inom 3 månader före screening
- Serum C-peptid >1,0 ng/ml
- Hemoglobin A1c (HbA1c) >10,0 %
- Kvinnor som ammade, var gravida eller hade för avsikt att bli gravida under studien
- En sexuellt aktiv person som inte använde adekvata preventivmedel
- Positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B eller Hepatit C
- Onormala EKG-, säkerhetslabb- eller fysiska undersökningsresultat som bedömdes som kliniskt signifikanta av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIOD-123
SC administrering av 0,20 U/kg
|
|
|
Experimentell: BIOD-125
SC administrering av 0,20 U/kg
|
|
|
Aktiv komparator: Humalog
SC administrering av 0,20 U/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absorptionshastighet (TINS-50%-tidigt) av BIOD-123 och BIOD-125 jämfört med Humalog.
Tidsram: 0-30, 0-60, 0-90, 0-480 och 120-480 minuter
|
Försökspersonerna skulle få studieläkemedlet vid 3 separata doseringsbesök separerade med 3-28 dagar.
Den beräknade varaktigheten av studiedeltagandet för 1 försöksperson var cirka 12 veckor.
Studiens beräknade varaktighet var cirka 6 månader.
|
0-30, 0-60, 0-90, 0-480 och 120-480 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .