Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper hos BIOD-123 och BIOD-125 jämfört med Humalog® hos patienter med typ 1-diabetes, inklusive bedömningar av tolerans vid injektionsstället

24 juli 2013 uppdaterad av: Biodel

En dubbelblind studie av de farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna hos BIOD-123 och BIOD-125 jämfört med Humalog® hos patienter med typ 1-diabetes, inklusive bedömningar av säkerhet och tolerans vid injektionsstället

Det primära målet är att bedöma absorptionshastigheten för BIOD-123 och BIOD-125 och jämföra dem med Humalog.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att bedöma absorptionshastigheten för BIOD-123 och BIOD-125 och jämföra dem med Humalog.

De sekundära målen är att bedöma andra farmakokinetiska egenskaper hos BIOD-123 och BIOD-125 och jämföra dem med Humalog®, att bedöma farmakodynamiska egenskaper hos BIOD-123 och BIOD-125 och jämföra dem med Humalog®, och att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten. av BIOD-123 och BIOD-125 jämfört med Humalog®

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: ≥18 - ≤70 år
  2. BMI: ≥18 - ≤30 kg/m2
  3. Diagnostiserats med typ 1-diabetes mellitus i minst 1 år
  4. Insulinantikropp ≤10 μU/ml vid screening

Exklusions kriterier:

  1. Typ 2 diabetes mellitus
  2. Anamnes med >2 allvarliga hypoglykemiska händelser inom 3 månader före screening
  3. Serum C-peptid >1,0 ng/ml
  4. Hemoglobin A1c (HbA1c) >10,0 %
  5. Kvinnor som ammade, var gravida eller hade för avsikt att bli gravida under studien
  6. En sexuellt aktiv person som inte använde adekvata preventivmedel
  7. Positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B eller Hepatit C
  8. Onormala EKG-, säkerhetslabb- eller fysiska undersökningsresultat som bedömdes som kliniskt signifikanta av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIOD-123
SC administrering av 0,20 U/kg
Läkemedel: BIOD-123
Experimentell: BIOD-125
SC administrering av 0,20 U/kg
Läkemedel: BIOD-125
Aktiv komparator: Humalog
SC administrering av 0,20 U/kg
Läkemedel: Humalog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absorptionshastighet (TINS-50%-tidigt) av BIOD-123 och BIOD-125 jämfört med Humalog.
Tidsram: 0-30, 0-60, 0-90, 0-480 och 120-480 minuter
Försökspersonerna skulle få studieläkemedlet vid 3 separata doseringsbesök separerade med 3-28 dagar. Den beräknade varaktigheten av studiedeltagandet för 1 försöksperson var cirka 12 veckor. Studiens beräknade varaktighet var cirka 6 månader.
0-30, 0-60, 0-90, 0-480 och 120-480 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biodel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på BIOD-123

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera