Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper til BIOD-123 og BIOD-125 sammenlignet med Humalog® hos pasienter med type 1-diabetes, inkludert vurderinger av toleranse på injeksjonsstedet

24. juli 2013 oppdatert av: Biodel

En dobbeltblind studie av de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til BIOD-123 og BIOD-125 sammenlignet med Humalog® hos personer med type 1-diabetes, inkludert vurderinger av sikkerhet og toleranse på injeksjonsstedet

Hovedmålet er å vurdere absorpsjonshastigheten til BIOD-123 og BIOD-125 og sammenligne dem med Humalog.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å vurdere absorpsjonshastigheten til BIOD-123 og BIOD-125 og sammenligne dem med Humalog.

De sekundære målene er å vurdere andre farmakokinetiske egenskaper til BIOD-123 og BIOD-125 og sammenligne de med Humalog®, å vurdere farmakodynamiske egenskaper til BIOD-123 og BIOD-125 og sammenligne de med Humalog®, og å evaluere sikkerheten og toleransen. av BIOD-123 og BIOD-125 sammenlignet med Humalog®

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: ≥18 - ≤70 år
  2. BMI: ≥18 - ≤30 kg/m2
  3. Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus i minst 1 år
  4. Insulinantistoff ≤10 μU/ml ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 2 diabetes mellitus
  2. Anamnese med >2 alvorlige hypoglykemiske hendelser innen 3 måneder før screening
  3. Serum C-peptid >1,0 ng/ml
  4. Hemoglobin A1c (HbA1c) >10,0 %
  5. Kvinner som ammet, var gravide eller hadde til hensikt å bli gravide under studien
  6. En seksuelt aktiv person som ikke brukte tilstrekkelige prevensjonsmetoder
  7. Positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
  8. Unormale EKG-, sikkerhetslaboratorie- eller fysiske undersøkelsesresultater som ble ansett som klinisk signifikante av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIOD-123
SC administrering av 0,20 U/kg
Legemiddel: BIOD-123
Eksperimentell: BIOD-125
SC administrering av 0,20 U/kg
Legemiddel: BIOD-125
Aktiv komparator: Humalog
SC administrering av 0,20 U/kg
Legemiddel: Humalog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absorpsjonshastighet (TINS-50%-tidlig) av BIOD-123 og BIOD-125 versus Humalog.
Tidsramme: 0-30, 0-60, 0-90, 0-480 og 120-480 minutter
Forsøkspersonene skulle motta studiemedisin ved 3 separate doseringsbesøk med 3-28 dager atskilt. Den estimerte varigheten av studiedeltakelsen for 1 forsøksperson var omtrent 12 uker. Estimert varighet av studien var omtrent 6 måneder.
0-30, 0-60, 0-90, 0-480 og 120-480 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biodel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere