- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01908894
Farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper til BIOD-123 og BIOD-125 sammenlignet med Humalog® hos pasienter med type 1-diabetes, inkludert vurderinger av toleranse på injeksjonsstedet
En dobbeltblind studie av de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til BIOD-123 og BIOD-125 sammenlignet med Humalog® hos personer med type 1-diabetes, inkludert vurderinger av sikkerhet og toleranse på injeksjonsstedet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å vurdere absorpsjonshastigheten til BIOD-123 og BIOD-125 og sammenligne dem med Humalog.
De sekundære målene er å vurdere andre farmakokinetiske egenskaper til BIOD-123 og BIOD-125 og sammenligne de med Humalog®, å vurdere farmakodynamiske egenskaper til BIOD-123 og BIOD-125 og sammenligne de med Humalog®, og å evaluere sikkerheten og toleransen. av BIOD-123 og BIOD-125 sammenlignet med Humalog®
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥18 - ≤70 år
- BMI: ≥18 - ≤30 kg/m2
- Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus i minst 1 år
- Insulinantistoff ≤10 μU/ml ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
- Anamnese med >2 alvorlige hypoglykemiske hendelser innen 3 måneder før screening
- Serum C-peptid >1,0 ng/ml
- Hemoglobin A1c (HbA1c) >10,0 %
- Kvinner som ammet, var gravide eller hadde til hensikt å bli gravide under studien
- En seksuelt aktiv person som ikke brukte tilstrekkelige prevensjonsmetoder
- Positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
- Unormale EKG-, sikkerhetslaboratorie- eller fysiske undersøkelsesresultater som ble ansett som klinisk signifikante av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BIOD-123
SC administrering av 0,20 U/kg
|
|
Eksperimentell: BIOD-125
SC administrering av 0,20 U/kg
|
|
Aktiv komparator: Humalog
SC administrering av 0,20 U/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Absorpsjonshastighet (TINS-50%-tidlig) av BIOD-123 og BIOD-125 versus Humalog.
Tidsramme: 0-30, 0-60, 0-90, 0-480 og 120-480 minutter
|
Forsøkspersonene skulle motta studiemedisin ved 3 separate doseringsbesøk med 3-28 dager atskilt.
Den estimerte varigheten av studiedeltakelsen for 1 forsøksperson var omtrent 12 uker.
Estimert varighet av studien var omtrent 6 måneder.
|
0-30, 0-60, 0-90, 0-480 og 120-480 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på BIOD-123
-
BiodelFullførtType 1 diabetes mellitusForente stater
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvsluttetAlzheimers sykdomForente stater
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Bausch Health Americas, Inc.FullførtAcne vulgarisForente stater, Canada
-
Bausch Health Americas, Inc.FullførtAcne vulgarisForente stater, Canada
-
University of FloridaFullførtRyggmargsskaderForente stater
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders...GE Healthcare; Medical College of Wisconsin; Wisconsin Parkinson AssociationUkjentParkinsons sykdom | BevegelsesforstyrrelserForente stater
-
Alseres Pharmaceuticals, IncUkjent
-
Asahi Kasei Pharma CorporationFullførtDisseminert intravaskulær koagulasjonJapan