BIOD-123 和 BIOD-125 与 Humalog® 相比在 1 型糖尿病患者中的药代动力学和药效学特性，包括注射部位耐受性评估
2013年7月24日 更新者：Biodel
BIOD-123 和 BIOD-125 与 Humalog® 在 1 型糖尿病患者中的药代动力学和药效学特性的双盲研究，包括安全性和注射部位耐受性评估
主要目的是评估 BIOD-123 和 BIOD-125 的吸收速度，并将它们与 Humalog 进行比较。
研究概览
详细说明
主要目的是评估 BIOD-123 和 BIOD-125 的吸收速度，并将它们与 Humalog 进行比较。
次要目标是评估 BIOD-123 和 BIOD-125 的其他药代动力学特征并将其与 Humalog® 进行比较，评估 BIOD-123 和 BIOD-125 的药效学特征并将其与 Humalog® 进行比较，并评估安全性和耐受性BIOD-123 和 BIOD-125 与 Humalog® 相比
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：≥18 - ≤70岁
- BMI：≥18 - ≤30 kg/m2
- 被诊断患有 1 型糖尿病至少 1 年
- 筛选时胰岛素抗体≤10 μU/mL
排除标准：
- 2型糖尿病
- 筛选前 3 个月内 >2 次严重低血糖事件史
- 血清 C 肽 >1.0 ng/mL
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) >10.0%
- 研究期间正在哺乳、怀孕或打算怀孕的女性
- 未使用适当避孕方法的性活跃者
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的血清学阳性
- 研究者认为具有临床意义的异常心电图、安全实验室或体格检查结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BIOD-123
SC 给药 0.20 U/kg
|
|
|
实验性的：BIOD-125
SC 给药 0.20 U/kg
|
|
|
有源比较器：优泌乐
SC 给药 0.20 U/kg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BIOD-123 和 BIOD-125 与优泌乐相比的吸收速度（TINS-50%-早期）。
大体时间：0-30、0-60、0-90、0-480 和 120-480 分钟
|
受试者将在间隔 3-28 天的 3 次独立给药访问中接受研究药物。
1 名受试者参与研究的估计持续时间约为 12 周。
研究的估计持续时间约为 6 个月。
|
0-30、0-60、0-90、0-480 和 120-480 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月24日
首次发布 (估计)
2013年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月24日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病的临床试验
BIOD-123的临床试验
-
Bausch Health Americas, Inc.完全的
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完全的
-
Alseres Pharmaceuticals, Inc未知