BIOD-123:n ja BIOD-125:n farmakokineettiset ja farmakodynaamiset ominaisuudet verrattuna Humalogiin® potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes, mukaan lukien arviot pistoskohdan sietokyvystä
keskiviikko 24. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Biodel
Kaksoissokkotutkimus BIOD-123:n ja BIOD-125:n farmakokineettisistä ja farmakodynaamisista ominaisuuksista Humalog®:iin verrattuna potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes, mukaan lukien turvallisuusarvioinnit ja pistoskohdan sietokyky
Ensisijainen tavoite on arvioida BIOD-123:n ja BIOD-125:n imeytymisnopeutta ja verrata niitä Humalogiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on arvioida BIOD-123:n ja BIOD-125:n imeytymisnopeutta ja verrata niitä Humalogiin.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida BIOD-123:n ja BIOD-125:n muita farmakokineettisiä ominaisuuksia ja verrata niitä Humalogiin®, arvioida BIOD-123:n ja BIOD-125:n farmakodynaamisia ominaisuuksia ja verrata niitä Humalogiin® sekä arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä. BIOD-123 ja BIOD-125 verrattuna Humalogiin®
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥18 - ≤70 vuotta
- BMI: ≥18 - ≤30 kg/m2
- Tyypin 1 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 1 vuoden ajan
- Insuliinivasta-aine ≤10 μU/ml seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- >2 vakavaa hypoglykeemistä tapahtumaa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Seerumin C-peptidi > 1,0 ng/ml
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) > 10,0 %
- Naiset, jotka imettivät, olivat raskaana tai aikoivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Seksuaalisesti aktiivinen henkilö, joka ei käyttänyt riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
- Epänormaalit EKG-, turvallisuuslaboratorio- tai fyysisen tutkimuksen tulokset, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIOD-123
SC anto 0,20 U/kg
|
|
|
Kokeellinen: BIOD-125
SC anto 0,20 U/kg
|
|
|
Active Comparator: Humalog
SC anto 0,20 U/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BIOD-123:n ja BIOD-125:n imeytymisnopeus (TINS-50 % aikaisin) verrattuna Humalogiin.
Aikaikkuna: 0-30, 0-60, 0-90, 0-480 ja 120-480 minuuttia
|
Koehenkilöt saivat tutkimuslääkettä 3 erillisellä annostelukäynnillä 3-28 päivän välein.
Yhden koehenkilön arvioitu tutkimukseen osallistumisen kesto oli noin 12 viikkoa.
Tutkimuksen arvioitu kesto oli noin 6 kuukautta.
|
0-30, 0-60, 0-90, 0-480 ja 120-480 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .