Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIOD-123:n ja BIOD-125:n farmakokineettiset ja farmakodynaamiset ominaisuudet verrattuna Humalogiin® potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes, mukaan lukien arviot pistoskohdan sietokyvystä

keskiviikko 24. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Biodel

Kaksoissokkotutkimus BIOD-123:n ja BIOD-125:n farmakokineettisistä ja farmakodynaamisista ominaisuuksista Humalog®:iin verrattuna potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes, mukaan lukien turvallisuusarvioinnit ja pistoskohdan sietokyky

Ensisijainen tavoite on arvioida BIOD-123:n ja BIOD-125:n imeytymisnopeutta ja verrata niitä Humalogiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite on arvioida BIOD-123:n ja BIOD-125:n imeytymisnopeutta ja verrata niitä Humalogiin.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida BIOD-123:n ja BIOD-125:n muita farmakokineettisiä ominaisuuksia ja verrata niitä Humalogiin®, arvioida BIOD-123:n ja BIOD-125:n farmakodynaamisia ominaisuuksia ja verrata niitä Humalogiin® sekä arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä. BIOD-123 ja BIOD-125 verrattuna Humalogiin®

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: ≥18 - ≤70 vuotta
  2. BMI: ≥18 - ≤30 kg/m2
  3. Tyypin 1 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 1 vuoden ajan
  4. Insuliinivasta-aine ≤10 μU/ml seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetes mellitus
  2. >2 vakavaa hypoglykeemistä tapahtumaa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  3. Seerumin C-peptidi > 1,0 ng/ml
  4. Hemoglobiini A1c (HbA1c) > 10,0 %
  5. Naiset, jotka imettivät, olivat raskaana tai aikoivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  6. Seksuaalisesti aktiivinen henkilö, joka ei käyttänyt riittäviä ehkäisymenetelmiä
  7. Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
  8. Epänormaalit EKG-, turvallisuuslaboratorio- tai fyysisen tutkimuksen tulokset, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIOD-123
SC anto 0,20 U/kg
Lääke: BIOD-123
Kokeellinen: BIOD-125
SC anto 0,20 U/kg
Lääke: BIOD-125
Active Comparator: Humalog
SC anto 0,20 U/kg
Lääke: Humalog

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BIOD-123:n ja BIOD-125:n imeytymisnopeus (TINS-50 % aikaisin) verrattuna Humalogiin.
Aikaikkuna: 0-30, 0-60, 0-90, 0-480 ja 120-480 minuuttia
Koehenkilöt saivat tutkimuslääkettä 3 erillisellä annostelukäynnillä 3-28 päivän välein. Yhden koehenkilön arvioitu tutkimukseen osallistumisen kesto oli noin 12 viikkoa. Tutkimuksen arvioitu kesto oli noin 6 kuukautta.
0-30, 0-60, 0-90, 0-480 ja 120-480 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biodel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset BIOD-123

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa