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Propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas de BIOD-123 e BIOD-125 em comparação com Humalog® em indivíduos com diabetes tipo 1, incluindo avaliações de tolerância no local de injeção

24 de julho de 2013 atualizado por: Biodel

Um estudo duplo-cego das propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas de BIOD-123 e BIOD-125 em comparação com Humalog® em indivíduos com diabetes tipo 1, incluindo avaliações de segurança e tolerância no local de injeção

O objetivo principal é avaliar a velocidade de absorção do BIOD-123 e do BIOD-125 e compará-los com o Humalog.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é avaliar a velocidade de absorção do BIOD-123 e do BIOD-125 e compará-los com o Humalog.

Os objetivos secundários são avaliar outras características farmacocinéticas do BIOD-123 e do BIOD-125 e compará-las com o Humalog®, avaliar as características farmacodinâmicas do BIOD-123 e do BIOD-125 e compará-las com o Humalog® e avaliar a segurança e tolerabilidade de BIOD-123 e BIOD-125 em comparação com Humalog®

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: ≥18 - ≤70 anos
  2. IMC: ≥18 - ≤30 kg/m2
  3. Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 há pelo menos 1 ano
  4. Anticorpo de insulina ≤10 μU/mL na triagem

Critério de exclusão:

  1. diabetes melito tipo 2
  2. História de > 2 eventos hipoglicêmicos graves nos 3 meses anteriores à triagem
  3. Peptídeo C sérico >1,0 ng/mL
  4. Hemoglobina A1c (HbA1c) >10,0%
  5. Mulheres que estavam amamentando, grávidas ou com intenção de engravidar durante o estudo
  6. Uma pessoa sexualmente ativa que não estava usando métodos contraceptivos adequados
  7. Sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C
  8. Resultados anormais de ECG, laboratório de segurança ou exame físico que foram considerados clinicamente significativos pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BIOD-123
Administração SC de 0,20 U/kg
Medicamento: BIOD-123
Experimental: BIOD-125
Administração SC de 0,20 U/kg
Medicamento: BIOD-125
Comparador Ativo: Humalog
Administração SC de 0,20 U/kg
Medicamento: Humalog

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de absorção (TINS-50%-precoce) de BIOD-123 e BIOD-125 versus Humalog.
Prazo: 0-30, 0-60, 0-90, 0-480 e 120-480 minutos
Os indivíduos deveriam receber o medicamento do estudo em 3 visitas de dosagem separadas separadas por 3-28 dias. A duração estimada da participação no estudo para 1 indivíduo foi de aproximadamente 12 semanas. A duração estimada do estudo foi de aproximadamente 6 meses.
0-30, 0-60, 0-90, 0-480 e 120-480 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Biodel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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