Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетические и фармакодинамические свойства BIOD-123 и BIOD-125 по сравнению с Humalog® у субъектов с диабетом 1 типа, включая оценку переносимости места инъекции

24 июля 2013 г. обновлено: Biodel

Двойное слепое исследование фармакокинетических и фармакодинамических свойств BIOD-123 и BIOD-125 по сравнению с Humalog® у субъектов с диабетом 1 типа, включая оценку безопасности и переносимости места инъекции

Основная цель — оценить скорость всасывания БИОД-123 и БИОД-125 и сравнить их с Хумалогом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель — оценить скорость всасывания БИОД-123 и БИОД-125 и сравнить их с Хумалогом.

Второстепенными целями являются оценка других фармакокинетических характеристик BIOD-123 и BIOD-125 и сравнение их с Humalog®, оценка фармакодинамических характеристик BIOD-123 и BIOD-125 и сравнение их с Humalog®, а также оценка безопасности и переносимости. БИОД-123 и БИОД-125 по сравнению с Хумалог®

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: ≥18 - ≤70 лет
  2. ИМТ: ≥18 - ≤30 кг/м2
  3. Диагноз сахарный диабет 1 типа не менее 1 года
  4. Антитела к инсулину ≤10 мкЕд/мл при скрининге

Критерий исключения:

  1. Сахарный диабет 2 типа
  2. История > 2 тяжелых гипогликемических событий в течение 3 месяцев до скрининга
  3. С-пептид сыворотки >1,0 нг/мл
  4. Гемоглобин A1c (HbA1c) >10,0%
  5. Женщины, которые кормили грудью, были беременны или собирались забеременеть во время исследования.
  6. Сексуально активный человек, который не использовал адекватные методы контрацепции
  7. Положительная серология на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C
  8. Аномальные результаты ЭКГ, лабораторных исследований безопасности или физикального обследования, которые исследователь расценил как клинически значимые.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИОД-123
Подкожное введение 0,20 ЕД/кг.
Лекарство: БИОД-123
Экспериментальный: БИОД-125
Подкожное введение 0,20 ЕД/кг.
Лекарство: БИОД-125
Активный компаратор: Хумалог
Подкожное введение 0,20 ЕД/кг.
Лекарство: Хумалог

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость всасывания (ТИНС-50%-ранняя) БИОД-123 и БИОД-125 по сравнению с Хумалогом.
Временное ограничение: 0-30, 0-60, 0-90, 0-480 и 120-480 минут
Субъекты должны были получить исследуемый препарат в течение 3 отдельных визитов для дозирования, разделенных 3-28 днями. Предполагаемая продолжительность участия в исследовании для 1 субъекта составляла приблизительно 12 недель. Предполагаемая продолжительность исследования составила около 6 месяцев.
0-30, 0-60, 0-90, 0-480 и 120-480 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biodel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БИОД-123

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться