Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne BIOD-123 i BIOD-125 w porównaniu z Humalogiem® u pacjentów z cukrzycą typu 1, w tym ocena tolerancji miejsca wstrzyknięcia

24 lipca 2013 zaktualizowane przez: Biodel

Badanie z podwójnie ślepą próbą właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych BIOD-123 i BIOD-125 w porównaniu z preparatem Humalog® u pacjentów z cukrzycą typu 1, w tym ocena bezpieczeństwa i tolerancji w miejscu wstrzyknięcia

Głównym celem jest ocena szybkości wchłaniania BIOD-123 i BIOD-125 oraz porównanie ich z Humalogiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena szybkości wchłaniania BIOD-123 i BIOD-125 oraz porównanie ich z Humalogiem.

Drugorzędnymi celami są ocena innych właściwości farmakokinetycznych BIOD-123 i BIOD-125 i porównanie ich z Humalog®, ocena właściwości farmakodynamicznych BIOD-123 i BIOD-125 i porównanie ich z Humalog® oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji BIOD-123 i BIOD-125 w porównaniu z Humalog®

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: ≥18 - ≤70 lat
  2. BMI: ≥18 - ≤30kg/m2
  3. Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 od co najmniej 1 roku
  4. Przeciwciała na insulinę ≤10 μU/ml podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 2
  2. Historia > 2 ciężkich epizodów hipoglikemii w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Peptyd C w surowicy >1,0 ng/ml
  4. Hemoglobina A1c (HbA1c) >10,0%
  5. Kobiety, które karmiły piersią, były w ciąży lub zamierzały zajść w ciążę podczas badania
  6. Osoba aktywna seksualnie, która nie stosowała odpowiednich metod antykoncepcji
  7. Pozytywny wynik serologiczny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  8. Nieprawidłowe wyniki EKG, wyniki badań laboratoryjnych lub badania fizykalnego, które badacz uznał za istotne klinicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIOD-123
Podanie SC 0,20 U/kg
Lek: BIOD-123
Eksperymentalny: BIOD-125
Podanie SC 0,20 U/kg
Lek: BIOD-125
Aktywny komparator: Humalog
Podanie SC 0,20 U/kg
Lek: Humalog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wchłaniania (TINS-50%-wczesna) BIOD-123 i BIOD-125 w porównaniu z Humalog.
Ramy czasowe: 0-30, 0-60, 0-90, 0-480 i 120-480 minut
Pacjenci mieli otrzymywać badany lek podczas 3 oddzielnych wizyt w odstępach 3-28 dni. Szacunkowy czas udziału w badaniu dla 1 osoby wynosił około 12 tygodni. Szacunkowy czas trwania badania wynosił około 6 miesięcy.
0-30, 0-60, 0-90, 0-480 i 120-480 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biodel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na BIOD-123

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj