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Propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de BIOD-123 y BIOD-125 en comparación con Humalog® en sujetos con diabetes tipo 1, incluidas evaluaciones de la tolerancia en el lugar de la inyección

24 de julio de 2013 actualizado por: Biodel

Un estudio doble ciego de las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de BIOD-123 y BIOD-125 en comparación con Humalog® en sujetos con diabetes tipo 1 que incluye evaluaciones de seguridad y tolerancia en el lugar de la inyección

El objetivo principal es evaluar la velocidad de absorción de BIOD-123 y BIOD-125 y compararlos con Humalog.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es evaluar la velocidad de absorción de BIOD-123 y BIOD-125 y compararlos con Humalog.

Los objetivos secundarios son evaluar otras características farmacocinéticas de BIOD-123 y BIOD-125 y compararlas con Humalog®, evaluar las características farmacodinámicas de BIOD-123 y BIOD-125 y compararlas con Humalog®, y evaluar la seguridad y tolerabilidad de BIOD-123 y BIOD-125 en comparación con Humalog®

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: ≥18 - ≤70 años
  2. IMC: ≥18 - ≤30 kg/m2
  3. Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 1 año
  4. Anticuerpo contra la insulina ≤10 μU/mL en la selección

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes mellitus tipo 2
  2. Antecedentes de >2 eventos hipoglucémicos graves en los 3 meses anteriores a la selección
  3. Péptido C sérico >1,0 ng/mL
  4. Hemoglobina A1c (HbA1c) >10,0 %
  5. Mujeres que estaban amamantando, embarazadas o con la intención de quedar embarazadas durante el estudio
  6. Una persona sexualmente activa que no estaba usando métodos anticonceptivos adecuados
  7. Serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
  8. Resultados anormales de ECG, laboratorio de seguridad o examen físico que el investigador consideró clínicamente significativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIOD-123
Administración SC de 0,20 U/kg
Droga: BIOD-123
Experimental: BIOD-125
Administración SC de 0,20 U/kg
Droga: BIOD-125
Comparador activo: Humalog
Administración SC de 0,20 U/kg
Droga: Humalog

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de absorción (TINS-50%-temprana) de BIOD-123 y BIOD-125 versus Humalog.
Periodo de tiempo: 0-30, 0-60, 0-90, 0-480 y 120-480 minutos
Los sujetos debían recibir el fármaco del estudio en 3 visitas de dosificación separadas entre 3 y 28 días. La duración estimada de la participación en el estudio para 1 sujeto fue de aproximadamente 12 semanas. La duración estimada del estudio fue de aproximadamente 6 meses.
0-30, 0-60, 0-90, 0-480 y 120-480 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biodel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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