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Pharmakokinetische und pharmakodynamische Eigenschaften von BIOD-123 und BIOD-125 im Vergleich zu Humalog® bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, einschließlich Bewertungen der Verträglichkeit an der Injektionsstelle

24. Juli 2013 aktualisiert von: Biodel

Eine Doppelblindstudie der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von BIOD-123 und BIOD-125 im Vergleich zu Humalog® bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, einschließlich Bewertungen der Sicherheit und Verträglichkeit an der Injektionsstelle

Das Hauptziel besteht darin, die Absorptionsgeschwindigkeit von BIOD-123 und BIOD-125 zu beurteilen und sie mit Humalog zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Absorptionsgeschwindigkeit von BIOD-123 und BIOD-125 zu beurteilen und sie mit Humalog zu vergleichen.

Die sekundären Ziele bestehen darin, andere pharmakokinetische Eigenschaften von BIOD-123 und BIOD-125 zu bewerten und diese mit Humalog® zu vergleichen, die pharmakodynamischen Eigenschaften von BIOD-123 und BIOD-125 zu bewerten und diese mit Humalog® zu vergleichen und die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten von BIOD-123 und BIOD-125 im Vergleich zu Humalog®

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: ≥18 - ≤70 Jahre
  2. BMI: ≥18 - ≤30 kg/m2
  3. Seit mindestens einem Jahr Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert
  4. Insulinantikörper ≤10 μU/ml beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Typ 2 Diabetes mellitus
  2. Vorgeschichte von >2 schweren hypoglykämischen Ereignissen innerhalb der 3 Monate vor dem Screening
  3. Serum-C-Peptid >1,0 ng/ml
  4. Hämoglobin A1c (HbA1c) >10,0 %
  5. Frauen, die während der Studie stillten, schwanger waren oder schwanger werden wollten
  6. Eine sexuell aktive Person, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwendet
  7. Positive Serologie für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  8. Abnormale EKG-, Sicherheitslabor- oder körperliche Untersuchungsergebnisse, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIOD-123
SC-Verabreichung von 0,20 U/kg
Arzneimittel: BIOD-123
Experimental: BIOD-125
SC-Verabreichung von 0,20 U/kg
Arzneimittel: BIOD-125
Aktiver Komparator: Humalog
SC-Verabreichung von 0,20 U/kg
Arzneimittel: Humalog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absorptionsgeschwindigkeit (TINS-50 %-früh) von BIOD-123 und BIOD-125 im Vergleich zu Humalog.
Zeitfenster: 0–30, 0–60, 0–90, 0–480 und 120–480 Minuten
Die Probanden sollten das Studienmedikament in drei separaten Dosierungsterminen im Abstand von 3 bis 28 Tagen erhalten. Die geschätzte Dauer der Studienteilnahme für 1 Proband betrug etwa 12 Wochen. Die geschätzte Dauer der Studie betrug etwa 6 Monate.
0–30, 0–60, 0–90, 0–480 und 120–480 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Biodel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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