Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van BIOD-123 en BIOD-125 in vergelijking met Humalog® bij proefpersonen met diabetes type 1, inclusief beoordelingen van tolerantie op de injectieplaats

24 juli 2013 bijgewerkt door: Biodel

Een dubbelblind onderzoek naar de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van BIOD-123 en BIOD-125 in vergelijking met Humalog® bij proefpersonen met diabetes type 1, inclusief beoordelingen van veiligheid en injectieplaatstolerantie

Het primaire doel is om de opnamesnelheid van BIOD-123 en BIOD-125 te beoordelen en deze te vergelijken met Humalog.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om de opnamesnelheid van BIOD-123 en BIOD-125 te beoordelen en deze te vergelijken met Humalog.

De secundaire doelstellingen zijn om andere farmacokinetische kenmerken van BIOD-123 en BIOD-125 te beoordelen en deze te vergelijken met Humalog®, om de farmacodynamische kenmerken van BIOD-123 en BIOD-125 te beoordelen en deze te vergelijken met Humalog®, en om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren. van BIOD-123 en BIOD-125 vergeleken met Humalog®

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: ≥18 - ≤70 jaar
  2. BMI: ≥18 - ≤30 kg/m2
  3. Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 gedurende ten minste 1 jaar
  4. Insuline-antilichaam ≤10 μU/mL bij screening

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes mellitus type 2
  2. Voorgeschiedenis van >2 ernstige hypoglykemische voorvallen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  3. Serum C-peptide >1,0 ng/ml
  4. Hemoglobine A1c (HbA1c) >10,0%
  5. Vrouwen die borstvoeding gaven, zwanger waren of van plan waren zwanger te worden tijdens het onderzoek
  6. Een seksueel actieve persoon die geen adequate anticonceptiemethodes gebruikte
  7. Positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C
  8. Abnormale ECG-, veiligheidslaboratorium- of lichamelijk onderzoekresultaten die door de onderzoeker als klinisch significant werden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIOD-123
SC toediening van 0,20 E/kg
Geneesmiddel: BIOD-123
Experimenteel: BIOD-125
SC toediening van 0,20 E/kg
Geneesmiddel: BIOD-125
Actieve vergelijker: Humalog
SC toediening van 0,20 E/kg
Geneesmiddel: Humalog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van absorptie (TINS-50%-vroeg) van BIOD-123 en BIOD-125 versus Humalog.
Tijdsspanne: 0-30, 0-60, 0-90, 0-480 en 120-480 minuten
De proefpersonen moesten het onderzoeksgeneesmiddel krijgen tijdens 3 afzonderlijke doseringsbezoeken met een tussenpoos van 3-28 dagen. De geschatte duur van deelname aan het onderzoek voor 1 proefpersoon was ongeveer 12 weken. De geschatte duur van het onderzoek was ongeveer 6 maanden.
0-30, 0-60, 0-90, 0-480 en 120-480 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biodel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op BIOD-123

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren