Farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van BIOD-123 en BIOD-125 in vergelijking met Humalog® bij proefpersonen met diabetes type 1, inclusief beoordelingen van tolerantie op de injectieplaats
24 juli 2013 bijgewerkt door: Biodel
Een dubbelblind onderzoek naar de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van BIOD-123 en BIOD-125 in vergelijking met Humalog® bij proefpersonen met diabetes type 1, inclusief beoordelingen van veiligheid en injectieplaatstolerantie
Het primaire doel is om de opnamesnelheid van BIOD-123 en BIOD-125 te beoordelen en deze te vergelijken met Humalog.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om de opnamesnelheid van BIOD-123 en BIOD-125 te beoordelen en deze te vergelijken met Humalog.
De secundaire doelstellingen zijn om andere farmacokinetische kenmerken van BIOD-123 en BIOD-125 te beoordelen en deze te vergelijken met Humalog®, om de farmacodynamische kenmerken van BIOD-123 en BIOD-125 te beoordelen en deze te vergelijken met Humalog®, en om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren. van BIOD-123 en BIOD-125 vergeleken met Humalog®
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥18 - ≤70 jaar
- BMI: ≥18 - ≤30 kg/m2
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 gedurende ten minste 1 jaar
- Insuline-antilichaam ≤10 μU/mL bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 2
- Voorgeschiedenis van >2 ernstige hypoglykemische voorvallen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Serum C-peptide >1,0 ng/ml
- Hemoglobine A1c (HbA1c) >10,0%
- Vrouwen die borstvoeding gaven, zwanger waren of van plan waren zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Een seksueel actieve persoon die geen adequate anticonceptiemethodes gebruikte
- Positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C
- Abnormale ECG-, veiligheidslaboratorium- of lichamelijk onderzoekresultaten die door de onderzoeker als klinisch significant werden beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIOD-123
SC toediening van 0,20 E/kg
|
|
|
Experimenteel: BIOD-125
SC toediening van 0,20 E/kg
|
|
|
Actieve vergelijker: Humalog
SC toediening van 0,20 E/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van absorptie (TINS-50%-vroeg) van BIOD-123 en BIOD-125 versus Humalog.
Tijdsspanne: 0-30, 0-60, 0-90, 0-480 en 120-480 minuten
|
De proefpersonen moesten het onderzoeksgeneesmiddel krijgen tijdens 3 afzonderlijke doseringsbezoeken met een tussenpoos van 3-28 dagen.
De geschatte duur van deelname aan het onderzoek voor 1 proefpersoon was ongeveer 12 weken.
De geschatte duur van het onderzoek was ongeveer 6 maanden.
|
0-30, 0-60, 0-90, 0-480 en 120-480 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .