Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti BIOD-123 a BIOD-125 ve srovnání s Humalogem® u pacientů s diabetem 1. typu, včetně hodnocení snášenlivosti v místě vpichu

24. července 2013 aktualizováno: Biodel

Dvojitě zaslepená studie farmakokinetických a farmakodynamických vlastností BIOD-123 a BIOD-125 ve srovnání s Humalogem® u pacientů s diabetem 1. typu, včetně hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti v místě vpichu

Primárním cílem je posoudit rychlost absorpce BIOD-123 a BIOD-125 a porovnat je s Humalogem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je posoudit rychlost absorpce BIOD-123 a BIOD-125 a porovnat je s Humalogem.

Sekundárními cíli je posoudit další farmakokinetické charakteristiky BIOD-123 a BIOD-125 a porovnat ty s Humalog®, posoudit farmakodynamické charakteristiky BIOD-123 a BIOD-125 a porovnat ty s Humalogem® a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BIOD-123 a BIOD-125 ve srovnání s Humalog®

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: ≥18 - ≤70 let
  2. BMI: ≥18 - ≤30 kg/m2
  3. Diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu nejméně 1 roku
  4. Protilátka proti inzulínu ≤10 μU/ml při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus 2. typu
  2. Anamnéza > 2 závažných hypoglykemických příhod během 3 měsíců před screeningem
  3. Sérový C-peptid >1,0 ng/ml
  4. Hemoglobin A1c (HbA1c) >10,0 %
  5. Ženy, které během studie kojily, byly těhotné nebo zamýšlely otěhotnět
  6. Sexuálně aktivní osoba, která nepoužívala adekvátní antikoncepční metody
  7. Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C
  8. Abnormální výsledky EKG, bezpečnostní laboratoře nebo fyzikálního vyšetření, které byly zkoušejícím považovány za klinicky významné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIOD-123
SC podání 0,20 U/kg
Lék: BIOD-123
Experimentální: BIOD-125
SC podání 0,20 U/kg
Lék: BIOD-125
Aktivní komparátor: Humalog
SC podání 0,20 U/kg
Lék: Humalog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost absorpce (TINS-50%-brzy) BIOD-123 a BIOD-125 oproti Humalogu.
Časové okno: 0-30, 0-60, 0-90, 0-480 a 120-480 minut
Subjekty měly dostávat studované léčivo při 3 samostatných dávkovacích návštěvách oddělených 3-28 dny. Odhadovaná délka účasti ve studii pro 1 subjekt byla přibližně 12 týdnů. Odhadovaná doba trvání studie byla přibližně 6 měsíců.
0-30, 0-60, 0-90, 0-480 a 120-480 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biodel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIOD-123

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit