注射部位耐性の評価を含む、1 型糖尿病患者における Humalog® と比較した BIOD-123 および BIOD-125 の薬物動態学的および薬力学的特性
2013年7月24日 更新者：Biodel
安全性および注射部位耐性の評価を含む、1 型糖尿病患者における Humalog® と比較した BIOD-123 および BIOD-125 の薬物動態および薬力学特性の二重盲検研究
主な目的は、BIOD-123 および BIOD-125 の吸収速度を評価し、Humalog と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、BIOD-123 および BIOD-125 の吸収速度を評価し、Humalog と比較することです。
第 2 の目的は、BIOD-123 および BIOD-125 の他の薬物動態特性を評価して Humalog® と比較すること、BIOD-123 および BIOD-125 の薬力学的特性を評価して Humalog® と比較すること、および安全性と忍容性を評価することです。 BIOD-123 および BIOD-125 と Humalog® の比較
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: ≥18 - ≤70 歳
- BMI: ≥18 - ≤30 kg/m2
- 少なくとも1年以上1型糖尿病と診断されている
- スクリーニング時のインスリン抗体≤10 μU/mL
除外基準:
- 2型糖尿病
- -スクリーニング前の3か月以内に2つ以上の重度の低血糖イベントの病歴
- 血清 C ペプチド >1.0 ng/mL
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) >10.0%
- 研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画していた女性
- 適切な避妊法を使用していなかった性的に活動的な人
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の血清学的陽性
- 研究者によって臨床的に重要であるとみなされた異常な心電図、安全検査所、または身体検査の結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BIOD-123
0.20U/kgの皮下投与
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実験的：BIOD-125
0.20U/kgの皮下投与
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アクティブコンパレータ：ヒューマログ
0.20U/kgの皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BIOD-123 および BIOD-125 と Humalog の吸収速度 (TINS-50%-早期)。
時間枠：0～30分、0～60分、0～90分、0～480分、120～480分
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被験者は、3〜28日の間隔をあけて3回の個別の投与訪問で治験薬の投与を受けることになった。
1 人の被験者の推定研究参加期間は約 12 週間でした。
研究の推定期間は約 6 か月でした。
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0～30分、0～60分、0～90分、0～480分、120～480分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月24日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糖尿病の臨床試験
BIOD-123の臨床試験
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Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.完了
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Bausch Health Americas, Inc.完了
-
Bausch Health Americas, Inc.完了
-
Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders...GE Healthcare; Medical College of Wisconsin; Wisconsin Parkinson Associationわからない
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Alseres Pharmaceuticals, Incわからない
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Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了