Un essai contrôlé randomisé testant l'effet d'un jus enrichi en plusieurs nutriments

Il s'agit d'une étude en double aveugle initiée par l'investigateur dans laquelle cent quatre-vingt sujets masculins et féminins âgés de 6 à 10 ans seront recrutés dans la division de pédiatrie du centre médical de l'université de Boston. Les volontaires potentiels seront soumis à un processus de sélection pour s'assurer que les critères d'inclusion et d'exclusion sont remplis. Une histoire médicale générale sera prise avant le début de l'étude. Un profil biochimique de base (sang) comprenant le calcium, le phosphore, l'ostéocalcine, la phosphatase alcaline, le télopeptide C (CTX), le 25(OH)D, la PTH, l'albumine, la vitamine A et la vitamine E sera déterminé une fois l'étude terminée. La quantité de sang estimée à prélever lors de la première visite est de 27 ml. L'apport alimentaire sera évalué à partir des enregistrements alimentaires de 3 jours via la base de données NDS-Minnesota par le Dr Christine Economos, Friedman School of Nutrition Science and Policy de l'Université Tufts. Une fois que le sujet a rempli les critères d'inclusion, il recevra deux gallons de jus d'orange via un service de livraison à son domicile. Il / elle sera chargé de boire deux 8 oz. verres de jus d'orange par jour et enregistrez chaque verre de jus bu ; des autocollants et des calendriers seront fournis. Un service de livraison sera utilisé pour livrer du jus aux parents/tuteurs toutes les deux semaines. Les feuilles de signature et de journal des livraisons seront conservées. Un verre portant une marque désignant huit onces sera fourni au sujet afin que la quantité de jus d'orange bue soit mesurée. Soixante sujets recevront l'intervention A, soixante sujets recevront l'intervention B et soixante sujets recevront l'intention C. Les sujets randomisés pour l'intervention A recevront un jus contenant 200 UI de vitamine D et 700 mg de calcium par jour. Les sujets randomisés pour l'intervention B recevront 200 UI de vitamine D, 12 UI de vitamine E, 2000 UI de vitamine A sous forme de bêta-carotène et 700 mg de calcium par jour. Les sujets randomisés pour l'intervention C recevront 700 mg de calcium par jour. Un échantillon de sang veineux de 27 ml [deux tubes à bouchon rouge (10 cc chacun) et un tube à bouchon violet (7 cc)] sera obtenu lors des visites initiale et finale. Le 25(OH)D, la PTH, le calcium, le phosphore, l'ostéocalcine, le C-télopeptide (CTX), la phosphatase alcaline, l'albumine, la vitamine A et la vitamine E seront mesurés à partir des échantillons de sang. Au cours du prélèvement sanguin à mi-intervention (semaine 6), 10 ml de sang seront prélevés et la 25(OH)D et la PTH seront mesurées. L'étude consistera en 12 semaines de consommation de deux verres de huit onces de jus d'orange par jour (un le matin et un le soir).