Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie testující účinek šťávy obohacené o mnoho živin

27. února 2017 aktualizováno: Michael F. Holick, Boston University

Randomizovaná kontrolovaná studie testující účinek multinutričního obohaceného džusu

Cílem této studie iniciované výzkumnými pracovníky je určit, zda obohacení pomerančové šťávy vitaminem D, vitaminem A a vitaminem E zlepší stav vitaminu D, vitaminu A a vitaminu E u dětí ve věku 6–10 let, které jsou pozorovány Divize pediatrie na Boston University Medical Center. Cirkulující koncentrace 25-hydroxyvitaminu D [25(OH)D], vitaminu A a vitaminu E dříve, budou měřeny v polovině intervence (6. týden) a po období dvanácti týdnů. Tato studie plánuje získat 180 mužů a žen ve věku od 6 do 10 let. Informovaný souhlas bude vysvětlen a prodiskutován se subjekty a jejich rodiči/opatrovníky ochotnými zúčastnit se studie. Studie bude trvat dvanáct týdnů. Krev bude odebrána během úvodní návštěvy, v polovině intervence (6. týden) a ve 12. týdnu. Dietní příjem bude hodnocen na začátku a na konci 12týdenní intervence pomocí 3denního záznamu o jídle. Subjekty budou randomizovány dvojitě zaslepeným způsobem prostřednictvím elektronicky zamíchaného seznamu. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly jeden ze tří nápojů: (1) pomerančový džus obohacený vápníkem a vitamínem D (intervence A), (2) pomerančový džus obohacený vápníkem a vitamíny D, A a E (intervence B) nebo (3) vápníkem. -pouze obohacený pomerančový džus (kontroly). Subjekty ve všech skupinách vypijí dvě 8-oz. sklenice džusu s odstupem nejméně šesti hodin (ráno a odpoledne) denně po dobu 12 týdnů. Subjekty randomizované do intervence A dostanou 200 IU vitaminu D a 700 mg vápníku denně ve 2 sklenicích džusu, intervence B dostanou 200 IU vitaminu D, 12 IU vitaminu E, 2000 IU vitaminu A jako beta karoten a 700 mg vápníku denně ve 2 sklenicích džusu, zatímco kontrolní skupiny obdrží 700 mg vápníku denně ve 2 sklenicích džusu. Vzorek krve bude odebrán předtím, než subjekty začnou pít pomerančový džus a ve 12. týdnu, aby se určily hladiny 25(OH)D, což je měřítko stavu vitaminu D. Krev bude také použita pro stanovení osteokalcinu, parathormonu (PTH), alkalické fosfatázy, fosforu, vápníku, C-telopeptidu (CTX), albuminu, vitaminu A a vitaminu E. Vzorek krve bude rovněž odebrán v 6. týdnu na 25 (OH)D a PTH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená studie iniciovaná výzkumnými pracovníky, ve které bude 180 mužů a žen ve věku 6 až 10 let rekrutováno z oddělení pediatrie v Boston University Medical Center. Potenciální dobrovolníci projdou procesem screeningu, aby se zajistilo, že jsou splněna kritéria pro zařazení a vyloučení. Před zahájením studie bude odebrána obecná anamnéza. Základní biochemický profil (krev) zahrnující vápník, fosfor, osteokalcin, alkalickou fosfatázu, C-telopeptid (CTX), 25(OH)D, PTH, albumin, vitamín A a vitamín E bude stanoven po dokončení studie. Odhadované množství krve k odběru při první návštěvě je 27 ml. Dietní příjem bude hodnocen z 3denních záznamů o jídle prostřednictvím databáze NDS-Minnesota Dr. Christine Economos, Friedman School of Nutrition Science and Policy na Tufts University. Jakmile subjekt splní kritéria pro zařazení, obdrží dva galony pomerančového džusu prostřednictvím doručovací služby domů. Dostane pokyn vypít dvě 8 oz. sklenice pomerančového džusu denně a zaznamenejte si každou vypitou sklenici džusu; samolepky a kalendáře budou poskytnuty. K doručování džusu rodičům/pečovatelům bude jednou za dva týdny sloužit donášková služba. Podpisové a protokolové listy dodávek budou udržovány. Sklenice, která má značku označující osm uncí, bude poskytnuta subjektu, aby bylo změřeno množství vypitého pomerančového džusu. Šedesát subjektů dostane intervenci A, šedesát subjektů dostane intervenci B a šedesát subjektů dostane záměr C. Subjekty randomizované k intervenci A obdrží šťávu, která obsahuje 200 IU vitamínu D a 700 mg vápníku denně. Subjekty randomizované do intervence B dostanou 200 IU vitaminu D, 12 IU vitaminu E, 2000 IU vitaminu A jako beta-karoten a 700 mg vápníku denně. Subjekty randomizované do intervence C budou dostávat 700 mg vápníku denně. Vzorek žilní krve o objemu 27 ml [dvě červené horní zkumavky (každá po 10 ccm) a jedna fialová horní zkumavka (7 ccs)] bude odebrán při úvodní a závěrečné návštěvě. Ze vzorků krve budou měřeny 25(OH)D, PTH, vápník, fosfor, osteokalcin, C-telopeptid (CTX), alkalická fosfatáza, albumin, vitamin A a vitamin E. Během odběru krve v polovině intervence (6. týden) bude odebráno 10 ml krve a bude změřeno 25(OH)D a PTH. Studie se bude skládat z 12 týdnů pití dvou osmidecových sklenic pomerančového džusu denně (jedna ráno a jedna odpoledne).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Děti mužů a žen všech ras ve věku od 6 do 10 let

Kritéria vyloučení:

  1. Historie křivice
  2. Střevní malabsorpce v anamnéze (tj. Cystická fibróza, syndrom malabsorpce tuku, Crohnova choroba)
  3. Závažné onemocnění v anamnéze, včetně selhání ledvin (snížení funkce ledvin o 2/3)
  4. Alergie na pomerančový džus
  5. Jakékoli zdravotní stavy, při kterých není vhodné přijímat dvě 8 oz. sklenice pomerančového džusu denně
  6. Historie diabetu
  7. V současné době užíváte nebo jste užíval(a) méně než jeden měsíc před začátkem studie vitamín D na předpis
  8. Neochota dát souhlas/souhlas s tímto hodnocením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
200 IU vitaminu D a 700 mg vápníku denně ve 2 sklenicích šťávy denně po dobu 2 týdnů
Doplněk stravy: Vitamín D
Fortifikace pomerančové šťávy 200 IU vitaminu D k pití dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Rameno B

200 IU vitaminu D, 12 IU vitaminu E, 2000 IU vitaminu A jako beta karoten a 700 mg vápníku denně ve 2 sklenicích džusu

Vitamín D, vitamín E a vitamín A
Doplněk stravy: Vitamín D, vitamín E a vitamín A
Obohacení pomerančové šťávy o vitamín D, vitamín E a vitamín A k pití dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Rameno C

Kontrola, 700 mg vápníku denně ve 2 sklenicích šťávy

Kontrola, 700 mg vápníku
Doplněk stravy: Kontrola, 700 mg vápníku
Pomerančový džus se 700 mg vápníku k pití dvakrát denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšete stav vitaminu A, vitaminu E a vitaminu D u dětí
Časové okno: 12 týdnů
Primárním výsledkem této studie je určit, zda obohacení pomerančové šťávy vitaminem D, vitaminem A a vitaminem E zlepší stav vitaminu D, vitaminu A a vitaminu E u dětí ve věku 6-10 let, které jsou pozorovány na oddělení pediatrie. v lékařském centru Bostonské univerzity.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Micahel F Holick, PhD, MD, BUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Multinutrient Fortified Juice

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit