Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba testująca wpływ soku wzbogaconego wieloma składnikami odżywczymi

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: Michael F. Holick, Boston University
Celem tego zainicjowanego przez badacza badania jest ustalenie, czy wzbogacenie soku pomarańczowego witaminą D, witaminą A i witaminą E poprawi poziom witaminy D, witaminy A i witaminy E u dzieci w wieku 6-10 lat, które obserwuje się u dzieci w wieku 6-10 lat. Oddział Pediatrii w Centrum Medycznym Uniwersytetu Bostońskiego. Stężenia krążącej 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D], witaminy A i witaminy E przed zabiegiem będą mierzone w połowie interwencji (tydzień 6) i po okresie dwunastu tygodni. W tym badaniu planuje się rekrutację 180 mężczyzn i kobiet w wieku od 6 do 10 lat. Świadoma zgoda zostanie wyjaśniona i omówiona z uczestnikami i ich rodzicami/opiekunami, którzy chcą wziąć udział w badaniu. Badanie potrwa dwanaście tygodni. Krew zostanie pobrana podczas pierwszej wizyty, w połowie interwencji (tydzień 6) i w 12. tygodniu. Spożycie w diecie zostanie ocenione na początku i na zakończenie 12-tygodniowej interwencji przy użyciu 3-dniowego rejestru żywności. Osoby badane zostaną losowo przydzielone w sposób podwójnie ślepej próby za pomocą elektronicznej losowanej listy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z trzech napojów: (1) sok pomarańczowy wzbogacony wapniem i witaminą D (interwencja A), (2) sok pomarańczowy wzbogacony wapniem i witaminami D, A i E (interwencja B) lub (3) wapń -tylko wzmocniony sok pomarańczowy (kontrole). Badani we wszystkich grupach wypiją dwa 8-oz. szklanki soku w odstępie co najmniej sześciu godzin (rano i po południu) dziennie przez okres 12 tygodni. Osoby przydzielone losowo do interwencji A otrzymają 200 IU witaminy D i 700 mg wapnia dziennie w 2 szklankach soku, interwencja B otrzyma 200 IU witaminy D, 12 IU witaminy E, 2000 IU witaminy A w postaci beta-karotenu oraz 700 mg wapnia dziennie w 2 szklankach soku, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma 700 mg wapnia dziennie w 2 szklankach soku. Próbka krwi zostanie pobrana przed rozpoczęciem picia soku pomarańczowego oraz w 12. tygodniu w celu określenia poziomu 25(OH)D, który jest miarą poziomu witaminy D. Krew zostanie również wykorzystana do oznaczenia osteokalcyny, hormonu przytarczyc (PTH), fosfatazy alkalicznej, fosforu, wapnia, C-telopeptydu (CTX), albuminy, witaminy A i witaminy E. Próbka krwi zostanie również pobrana w 6. tygodniu przez 25 (OH)D i PTH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zainicjowane przez badaczy badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym stu osiemdziesięciu mężczyzn i kobiet w wieku od 6 do 10 lat zostanie zrekrutowanych z Wydziału Pediatrii Centrum Medycznego Uniwersytetu Bostońskiego. Potencjalni wolontariusze przejdą proces selekcji, aby upewnić się, że spełnione są kryteria włączenia i wykluczenia. Przed rozpoczęciem badania zostanie przeprowadzona ogólna historia medyczna. Po zakończeniu badania zostanie określony wyjściowy profil biochemiczny (krwi), w tym wapń, fosfor, osteokalcyna, fosfataza alkaliczna, C-telopeptyd (CTX), 25(OH)D, PTH, albumina, witamina A i witamina E. Szacunkowa ilość krwi do pobrania na pierwszej wizycie to 27 ml. Spożycie w diecie zostanie ocenione na podstawie 3-dniowych rejestrów żywności za pośrednictwem bazy danych NDS-Minnesota przeprowadzonej przez dr Christine Economos z Friedman School of Nutrition Science and Policy na Uniwersytecie Tufts. Gdy podmiot spełni kryteria włączenia, otrzyma dwa galony soku pomarańczowego za pośrednictwem usługi dostawy do domu. On / ona zostanie poinstruowany, aby wypić dwa 8 oz. szklanki soku pomarańczowego dziennie i rejestrować każdą wypitą szklankę soku; otrzymają naklejki i kalendarze. Usługa dostawy będzie wykorzystywana do dostarczania soku rodzicom/opiekunom co dwa tygodnie. Zachowane zostaną sygnatury i dzienniki dostaw. Szklanka ze znakiem oznaczającym osiem uncji zostanie dostarczona podmiotowi, aby zmierzyć ilość wypitego soku pomarańczowego. Sześćdziesięciu osób otrzyma interwencję A, sześćdziesięciu osób otrzyma interwencję B, a sześćdziesięciu osób otrzyma intencję C. Osoby losowo przydzielone do interwencji A otrzymają sok zawierający 200 IU witaminy D i 700 mg wapnia dziennie. Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji B otrzymają 200 j.m. witaminy D, 12 j.m. witaminy E, 2000 j.m. witaminy A w postaci beta-karotenu oraz 700 mg wapnia dziennie. Osoby przydzielone losowo do interwencji C będą otrzymywać 700 mg wapnia dziennie. Podczas pierwszej i ostatniej wizyty zostanie pobrana próbka krwi żylnej o objętości 27 ml [dwie czerwone górne probówki (10 cm3 każda) i jedna fioletowa górna probówka (7 cm3)]. 25(OH)D, PTH, wapń, fosfor, osteokalcyna, C-telopeptyd (CTX), fosfataza alkaliczna, albumina, witamina A i witamina E będą mierzone z próbek krwi. Podczas pobierania krwi w połowie interwencji (tydzień 6) zostanie pobrane 10 ml krwi i zmierzone zostaną 25(OH)D i PTH. Badanie obejmie 12 tygodni picia dwóch ośmiouncjowych szklanek soku pomarańczowego dziennie (jedna rano, druga po południu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Dzieci płci męskiej i żeńskiej wszystkich ras w wieku od 6 do 10 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia krzywicy
  2. Historia złego wchłaniania jelitowego (tj. mukowiscydoza, zespół złego wchłaniania tłuszczów, choroba Leśniowskiego-Crohna)
  3. Historia ciężkich chorób, w tym niewydolność nerek (zmniejszenie czynności nerek o 2/3)
  4. Alergie na sok pomarańczowy
  5. Wszelkie schorzenia, w których nie jest wskazane otrzymywanie dwóch 8 uncji. szklanki soku pomarańczowego dziennie
  6. Historia cukrzycy
  7. Obecnie przyjmuje lub przyjmował mniej niż miesiąc przed rozpoczęciem studiów witaminę D na receptę
  8. Brak zgody/zgody na to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
200 IU witaminy D i 700 mg wapnia dziennie w 2 szklankach soku dziennie przez 2 tygodnie
Suplement diety: Witamina D
Wzbogacenie soku pomarańczowego w 200 IU witaminy D do picia dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Ramię B

200 j.m. witaminy D, 12 j.m. witaminy E, 2000 j.m. witaminy A w postaci beta-karotenu oraz 700 mg wapnia dziennie w 2 szklankach soku

Witamina D, witamina E i witamina A
Suplement diety: Witamina D, witamina E i witamina A
Wzbogacenie soku pomarańczowego witaminą D, witaminą E i witaminą A do picia dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Ramię C

Kontrola, 700 mg wapnia dziennie w 2 szklankach soku

Kontrola, 700 mg wapnia
Suplement diety: Kontrola, 700 mg wapnia
Sok pomarańczowy z 700 mg wapnia do picia dwa razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Popraw stan witaminy A, witaminy E i witaminy D u dzieci
Ramy czasowe: 12 tygodni
Głównym wynikiem tego badania jest ustalenie, czy wzbogacenie soku pomarańczowego witaminą D, witaminą A i witaminą E poprawi status witaminy D, witaminy A i witaminy E u dzieci w wieku 6-10 lat obserwowanych na Oddziale Pediatrii w Centrum Medycznym Uniwersytetu Bostońskiego.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Śledczy

  • Główny śledczy: Micahel F Holick, PhD, MD, BUMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Multinutrient Fortified Juice

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj