Eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirkung eines mit mehreren Nährstoffen angereicherten Safts testet

Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte Doppelblindstudie, in der einhundertachtzig männliche und weibliche Probanden im Alter von 6 bis 10 Jahren aus der Abteilung für Pädiatrie des Boston University Medical Center rekrutiert werden. Potenzielle Freiwillige werden einem Screening-Prozess unterzogen, um sicherzustellen, dass die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind. Vor Studienbeginn wird eine allgemeine Anamnese erhoben. Nach Abschluss der Studie wird ein biochemisches Basisprofil (Blut) einschließlich Kalzium, Phosphor, Osteocalcin, alkalischer Phosphatase, C-Telopeptid (CTX), 25(OH)D, PTH, Albumin, Vitamin A und Vitamin E ermittelt. Die geschätzte Blutmenge, die beim ersten Besuch entnommen wird, beträgt 27 ml. Die Nahrungsaufnahme wird anhand von dreitägigen Lebensmittelaufzeichnungen über die NDS-Minnesota-Datenbank von Dr. Christine Economos, Friedman School of Nutrition Science and Policy an der Tufts University, bewertet. Sobald der Proband die Einschlusskriterien erfüllt hat, erhält er/sie zwei Gallonen Orangensaft über einen Lieferservice nach Hause. Er/sie wird angewiesen, zwei 8-Unzen-Getränke zu trinken. Gläser Orangensaft pro Tag und notieren Sie jedes getrunkene Glas Saft; Aufkleber und Kalender werden zur Verfügung gestellt. Ein Lieferservice wird genutzt, um alle zwei Wochen Saft an Eltern/Betreuer zu liefern. Unterschriften und Protokollblätter der Lieferungen werden aufbewahrt. Dem Probanden wird ein Glas mit einer Markierung für 8 Unzen zur Verfügung gestellt, damit die Menge des getrunkenen Orangensafts gemessen werden kann. Sechzig Probanden erhalten Intervention A, sechzig Probanden erhalten Intervention B und sechzig Probanden erhalten Absicht C. Probanden, die nach dem Zufallsprinzip Intervention A zugeteilt werden, erhalten Saft, der 200 IE Vitamin D und 700 mg Kalzium pro Tag enthält. Probanden, die randomisiert der Intervention B zugeteilt werden, erhalten 200 IE Vitamin D, 12 IE Vitamin E, 2000 IE Vitamin A als Beta-Carotin und 700 mg Kalzium pro Tag. Probanden, die randomisiert der Intervention C zugeteilt werden, erhalten 700 mg Kalzium pro Tag. Beim ersten und letzten Besuch wird eine venöse Blutprobe von 27 ml [zwei Röhrchen mit rotem Verschluss (jeweils 10 ml) und ein Röhrchen mit violettem Verschluss (7 ml)] entnommen. Aus den Blutproben werden 25(OH)D, PTH, Kalzium, Phosphor, Osteocalcin, C-Telopeptid (CTX), alkalische Phosphatase, Albumin, Vitamin A und Vitamin E gemessen. Während der Blutentnahme in der Mitte des Eingriffs (Woche 6) werden 10 ml Blut entnommen und 25(OH)D und PTH gemessen. Die Studie umfasst 12 Wochen lang das Trinken von zwei 8-Unzen-Gläsern Orangensaft pro Tag (eines morgens und eines nachmittags).