Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, ellenőrzött próba a több tápanyagot tartalmazó dúsított gyümölcslé hatásának tesztelése

2017. február 27. frissítette: Michael F. Holick, Boston University

Véletlenszerű, ellenőrzött próba a több tápanyagot tartalmazó dúsított gyümölcslé hatásának tesztelésére

A kutatók által kezdeményezett tanulmány célja annak meghatározása, hogy a narancslé D-vitaminnal, A-vitaminnal és E-vitaminnal történő dúsítása javítja-e a 6-10 éves gyermekek D-vitamin-, A- és E-vitamin-státuszát A Bostoni Egyetemi Orvosi Központ gyermekgyógyászati ​​osztálya. A 25-hidroxi-D-vitamin [25(OH)D], az A-vitamin és az E-vitamin keringésben lévő koncentrációit a beavatkozás közepén (6. hét), majd tizenkét hét elteltével mérik. Ez a tanulmány 180, 6 és 10 év közötti férfi és nő bevonását tervezi. A tájékozott beleegyezést elmagyarázzák és megvitatják az alanyokkal és szüleikkel/gondviselőikkel, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban. A tanulmány tizenkét hetes lesz. A kezdeti vizit, a beavatkozás közepén (6. hét) és a 12. héten vért vesznek. Az étrendi bevitelt a kiinduláskor és a 12 hetes beavatkozás végén értékelik 3 napos étkezési nyilvántartás alapján. Az alanyok véletlenszerű besorolása kettős vak módszerrel történik, elektronikusan kevert listán keresztül. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak egyet a három ital közül: (1) kalciummal és D-vitaminnal dúsított narancslé (A beavatkozás), (2) kalcium plusz D-, A- és E-vitaminnal dúsított narancslé (B beavatkozás) vagy (3) kalcium. -csak dúsított narancslé (kontroll). Az alanyok minden csoportban két 8 uncia-t isznak. egy pohár gyümölcslé naponta legalább hat óra különbséggel (reggel és délután) 12 hétig. Az A beavatkozásba randomizált alanyok napi 200 NE D-vitamint és 700 mg kalciumot kapnak 2 pohár gyümölcslében, a B intervenció 200 NE D-vitamint, 12 NE E-vitamint, 2000 NE A-vitamint béta-karotin formájában és 700 mg kalcium naponta 2 pohár gyümölcslében, míg a kontrollok napi 700 mg kalciumot kapnak 2 pohár gyümölcslében. Vérmintát vesznek, mielőtt az alanyok elkezdenék inni a narancslevet, és a 12. héten, hogy meghatározzák a 25(OH)D szintjét, amely a D-vitamin állapot mérőszáma. A vért az oszteokalcin, a mellékpajzsmirigy hormon (PTH), az alkalikus foszfatáz, a foszfor, a kalcium, a C-telopeptid (CTX), az albumin, az A-vitamin és az E-vitamin meghatározására is felhasználják. A 6. héten vérmintát is vesznek 25 forintért. (OH)D és PTH.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kutató által kezdeményezett kettős vak vizsgálat, amelyben száznyolcvan 6-10 év közötti férfi és női alanyt vesznek fel a Bostoni Egyetem Orvosi Központ Gyermekgyógyászati ​​Osztályából. A potenciális önkéntesek szűrési folyamaton mennek keresztül, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy teljesülnek-e a befogadási és kizárási kritériumok. A vizsgálat megkezdése előtt általános kórtörténetet vesznek fel. A vizsgálat befejezése után meghatározzák a kiindulási biokémiai profilt (vér), beleértve a kalciumot, foszfort, oszteokalcint, alkalikus foszfatázt, C-telopeptidet (CTX), 25(OH)D-t, PTH-t, albumint, A-vitamint és E-vitamint. Az első vizit alkalmával becsült vérmennyiség 27 ml. Az étrendi bevitelt a 3 napos élelmiszer-nyilvántartásból fogja értékelni az NDS-Minnesota adatbázison keresztül Dr. Christine Economos, a Tufts Egyetem Friedman Táplálkozástudományi és Politikai Iskolája. Ha az alany teljesíti a felvételi kritériumokat, két gallon narancslevet kap házhoz szállítási szolgáltatáson keresztül. Azt az utasítást kapja, hogy igyon meg két 8 oz-t. pohár narancslé naponta, és rögzítse az elfogyasztott pohár gyümölcslevet; matricákat és naptárakat biztosítunk. Szállítási szolgáltatást használnak a gyümölcslé szállítására a szülőknek/gondozóknak kéthetente. A kézbesítések aláírását és naplóját megőrizzük. Nyolc unciát jelölő poharat adnak az alanynak, hogy megmérjék az elfogyasztott narancslé mennyiségét. Hatvan alany kap A beavatkozást, hatvan alany B beavatkozást, hatvan alany pedig C szándékot. Az A beavatkozásba véletlenszerűen kiválasztott alanyok napi 200 NE D-vitamint és 700 mg kalciumot tartalmazó gyümölcslevet kapnak. A B beavatkozásba randomizált alanyok napi 200 NE D-vitamint, 12 NE E-vitamint, 2000 NE A-vitamint béta-karotin formájában és 700 mg kalciumot kapnak. A C beavatkozásba randomizált alanyok napi 700 mg kalciumot kapnak. Az első és az utolsó viziten 27 ml-es vénás vérmintát vesznek [két piros felső cső (egyenként 10ccs) és egy lila felső cső (7ccs)]. A vérmintákból 25(OH)D, PTH, kalcium, foszfor, oszteokalcin, C-telopeptid (CTX), alkalikus foszfatáz, albumin, A- és E-vitamin mérhető. A középső beavatkozás során (6. hét) 10 ml vért vesznek, és 25(OH)D-t és PTH-t mérnek. A tanulmány 12 héten keresztül napi két 8 uncia pohár narancslé megivásából fog állni (egy reggel és egy délután).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. 6 és 10 év közötti férfi és női gyermekek minden fajból

Kizárási kritériumok:

  1. Az angolkór története
  2. A bélrendszeri felszívódási zavar anamnézisében (pl. cisztás fibrózis, zsírfelszívódási szindróma, Crohn-betegség)
  3. Súlyos betegség a kórtörténetben, beleértve a veseelégtelenséget (2/3-os vesefunkció csökkenés)
  4. Allergia a narancslére
  5. Bármilyen egészségügyi állapot, amelyben nem tanácsos két 8 oz-t kapni. pohár narancslé naponta
  6. A cukorbetegség története
  7. Jelenleg vényköteles D-vitamint szed, vagy kevesebb mint egy hónappal a vizsgálat megkezdése előtt vett be
  8. Nem hajlandó beleegyezni/beleegyezni a tárgyalásba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
200 NE D-vitamin és 700 mg kalcium naponta 2 pohár gyümölcslében 2 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
Narancslé dúsítása 200 NE D-vitaminnal, naponta kétszer 12 héten keresztül
Kísérleti: B kar

200 NE D-vitamin, 12 NE E-vitamin, 2000 NE A-vitamin béta-karotinként és 700 mg kalcium naponta 2 pohár gyümölcslében

D-vitamin, E-vitamin és A-vitamin
Étrend-kiegészítő: D-vitamin, E-vitamin és A-vitamin
Narancslé D-vitaminnal, E-vitaminnal és A-vitaminnal dúsítása naponta kétszer 12 héten keresztül
Placebo Comparator: C kar

Kontroll, napi 700 mg kalcium 2 pohár gyümölcslében

Kontroll, 700 mg kalcium
Étrend-kiegészítő: Kontroll, 700 mg kalcium
700 mg kalciumot tartalmazó narancslé, amelyet naponta kétszer kell inni 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javítja a gyermekek A-, E- és D-vitamin-állapotát
Időkeret: 12 hét
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye annak meghatározása, hogy a narancslé D-vitaminnal, A-vitaminnal és E-vitaminnal történő dúsítása javítja-e a 6-10 éves gyermekek D-vitamin-, A- és E-vitamin-státuszát, amelyet a Gyermekgyógyászati ​​Osztályon látnak. a Bostoni Egyetem Orvosi Központjában.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Micahel F Holick, PhD, MD, BUMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Multinutrient Fortified Juice

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel