Un ensayo controlado aleatorio que prueba el efecto de un jugo fortificado con múltiples nutrientes

Este es un estudio doble ciego iniciado por un investigador en el que se reclutarán ciento ochenta sujetos masculinos y femeninos de 6 a 10 años de edad de la División de Pediatría del Centro Médico de la Universidad de Boston. Los posibles voluntarios se someterán a un proceso de selección para garantizar que se cumplan los criterios de inclusión y exclusión. Se tomará un historial médico general antes de que comience el estudio. Se determinará un perfil bioquímico inicial (sangre) que incluya calcio, fósforo, osteocalcina, fosfatasa alcalina, telopéptido C (CTX), 25(OH)D, PTH, albúmina, vitamina A y vitamina E una vez finalizado el estudio. La cantidad de sangre estimada a extraer en la primera visita es de 27 ml. La ingesta dietética se evaluará a partir de registros de alimentos de 3 días a través de la base de datos NDS-Minnesota por la Dra. Christine Economos, Escuela Friedman de Ciencias y Políticas de Nutrición de la Universidad de Tufts. Una vez que el sujeto haya cumplido con los criterios de inclusión, recibirá dos galones de jugo de naranja a través de un servicio de entrega a domicilio. Se le indicará que beba dos vasos de 8 oz. vasos de jugo de naranja al día y registrar cada vaso de jugo que se bebió; Se proporcionarán calcomanías y calendarios. Se utilizará un servicio de entrega para entregar jugo a los padres/cuidadores cada dos semanas. Se mantendrán las hojas de firma y registro de las entregas. Se proporcionará al sujeto un vaso que tenga una marca que designe ocho onzas para que se mida la cantidad de jugo de naranja que se bebe. Sesenta sujetos recibirán la intervención A, sesenta sujetos recibirán la intervención B y sesenta sujetos recibirán la intención C. Los sujetos asignados al azar a la intervención A recibirán jugo que contiene 200 UI de vitamina D y 700 mg de calcio por día. Los sujetos asignados al azar a la intervención B recibirán 200 UI de vitamina D, 12 UI de vitamina E, 2000 UI de vitamina A como betacaroteno y 700 mg de calcio al día. Los sujetos asignados al azar a la intervención C recibirán 700 mg de calcio al día. Se obtendrá una muestra de sangre venosa de 27 ml [dos tubos con tapa roja (10 cc cada uno) y un tubo con tapa morada (7 cc)] en las visitas inicial y final. En las muestras de sangre se medirán 25(OH)D, PTH, calcio, fósforo, osteocalcina, telopéptido C (CTX), fosfatasa alcalina, albúmina, vitamina A y vitamina E. Durante la extracción de sangre a mitad de la intervención (semana 6), se extraerán 10 ml de sangre y se medirán la 25(OH)D y la PTH. El estudio consistirá en 12 semanas de beber dos vasos de ocho onzas de jugo de naranja al día (uno en la mañana y otro en la tarde).