Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa testataan moniravinteisen täysmehun vaikutusta

maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: Michael F. Holick, Boston University

Satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa testataan moniravintoaineen väkevöidyn mehun vaikutusta

Tämän tutkijan aloitteesta tehdyn tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako appelsiinimehun lisääminen D-, A- ja E-vitamiinilla 6–10-vuotiaiden lasten D-, A- ja E-vitamiinistatusta. Bostonin yliopiston lääketieteellisen keskuksen pediatrian osasto. 25-hydroksi-D-vitamiinin [25(OH)D], A-vitamiinin ja E-vitamiinin pitoisuudet verenkierrossa mitataan ennen interventiota (viikolla 6) ja kahdentoista viikon kuluttua. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus rekrytoida 180 mies- ja naispuolista henkilöä, joiden ikä on 6–10 vuotta. Tietoinen suostumus selitetään ja keskustellaan koehenkilöiden ja heidän vanhempiensa/huoltajiensa kanssa, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen. Tutkimus kestää kaksitoista viikkoa. Veri otetaan ensimmäisellä käynnillä, puolivälissä (viikko 6) ja viikolla 12. Ravinnon saanti arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen päätteeksi käyttämällä 3 päivän ruokalistaa. Koehenkilöt satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla tavalla sähköisesti sekoitettujen luetteloiden avulla. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta juomasta: (1) kalsiumia ja D-vitamiinia sisältävä appelsiinimehu (interventio A), (2) kalsium sekä D-, A- ja E-vitamiinilla vahvistettu appelsiinimehu (interventio B) tai (3) kalsium -vain väkevöity appelsiinimehu (kontrollit). Koehenkilöt kaikissa ryhmissä juovat kaksi 8 unssia. lasillista mehua vähintään kuuden tunnin välein (aamulla ja iltapäivällä) päivässä 12 viikon ajan. Interventioon A satunnaistetut koehenkilöt saavat 200 IU D-vitamiinia ja 700 mg kalsiumia päivässä 2 lasillisessa mehua, interventio B saavat 200 IU D-vitamiinia, 12 IU E-vitamiinia, 2000 IU A-vitamiinia beetakaroteenina ja 700 mg kalsiumia päivässä 2 lasillisessa mehua, kun taas kontrollit saavat 700 mg kalsiumia päivässä 2 lasillisessa mehua. Verinäyte otetaan ennen kuin koehenkilöt alkavat juoda appelsiinimehua ja viikolla 12 25(OH)D-tasojen määrittämiseksi, mikä on D-vitamiinin tilan mitta. Verta käytetään myös osteokalsiinin, lisäkilpirauhashormonin (PTH), alkalisen fosfataasin, fosforin, kalsiumin, C-telopeptidin (CTX), albumiinin, A-vitamiinin ja E-vitamiinin määrittämiseen. Verinäyte otetaan myös viikolla 6 hintaan 25 (OH)D ja PTH.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkijan aloitteesta kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa satakahdeksankymmentä mies- ja naispuolista 6–10-vuotiasta koehenkilöä rekrytoidaan Bostonin yliopiston lääketieteellisen keskuksen pediatrian osastosta. Potentiaaliset vapaaehtoiset käyvät läpi seulontaprosessin sen varmistamiseksi, että osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät. Ennen tutkimuksen alkamista otetaan yleinen sairaushistoria. Perustason biokemiallinen profiili (veri), mukaan lukien kalsium, fosfori, osteokalsiini, alkalinen fosfataasi, C-telopeptidi (CTX), 25(OH)D, PTH, albumiini, A-vitamiini ja E-vitamiini, määritetään tutkimuksen päätyttyä. Ensimmäisellä käynnillä arvioitu verimäärä on 27 ml. Tohtori Christine Economos, Tuftsin yliopiston Friedmanin ravitsemustieteen ja -politiikan korkeakoulu, arvioi ravinnon saannin kolmen päivän ruokatietueista NDS-Minnesota-tietokannan kautta. Kun tutkittava on täyttänyt osallistumiskriteerit, hän saa kaksi gallonaa appelsiinimehua kotiinkuljetuspalvelun kautta. Häntä neuvotaan juomaan kaksi 8 unssia. lasillista appelsiinimehua päivässä ja kirjaa jokainen juotu lasillinen mehua; tarroja ja kalentereita tarjotaan. Kuljetuspalvelua käytetään mehun toimittamiseen vanhemmille/hoitajalle joka toinen viikko. Toimitusten allekirjoitukset ja lokipaperit säilytetään. Tutkittavalle annetaan lasi, jossa on kahdeksan unssia osoittava merkki, jotta juoman appelsiinimehun määrä mitataan. Kuusikymmentä koehenkilöä saa interventio A, 60 koehenkilöä interventio B ja 60 koehenkilöä aikomus C. Interventioon A satunnaistetut koehenkilöt saavat mehua, joka sisältää 200 IU D-vitamiinia ja 700 mg kalsiumia päivässä. Interventioon B satunnaistetut koehenkilöt saavat 200 IU D-vitamiinia, 12 IU E-vitamiinia, 2000 IU A-vitamiinia beetakaroteenina ja 700 mg kalsiumia päivässä. Interventioon C satunnaistetut kohteet saavat 700 mg kalsiumia päivässä. Ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä otetaan 27 ml:n laskimoverinäyte [kaksi punaista putkea (10 ccs kukin) ja yksi purppura yläputki (7 ccs)]. Verinäytteistä mitataan 25(OH)D, PTH, kalsium, fosfori, osteokalsiini, C-telopeptidi (CTX), alkalinen fosfataasi, albumiini, A-vitamiini ja E-vitamiini. Keskivaiheen verenoton aikana (viikko 6) otetaan 10 ml verta ja mitataan 25(OH)D ja PTH. Tutkimus koostuu 12 viikon ajan siitä, että juodaan kaksi 8 unssia lasillista appelsiinimehua päivässä (yksi aamulla ja yksi illalla).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kaikkien rotujen mies- ja naislapset 6–10-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Riisitautien historia
  2. Aiempi suoliston imeytymishäiriö (esim. Kystinen fibroosi, rasvan imeytymishäiriö, Crohnin tauti)
  3. Aiempi vakava sairaus, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta (heikentynyt munuaisten toiminta 2/3)
  4. Allergia appelsiinimehulle
  5. Kaikki sairaudet, joissa ei ole suositeltavaa saada kahta 8 unssia. lasillista appelsiinimehua päivässä
  6. Diabeteksen historia
  7. Käytät tällä hetkellä tai olet ottanut vähemmän kuin kuukautta ennen opintojen alkamista reseptimääräistä D-vitamiinia
  8. Ei halua suostua tähän oikeudenkäyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
200 IU D-vitamiinia ja 700 mg kalsiumia päivässä 2 lasillisessa mehua päivässä 2 viikon ajan
Ravintolisä: D-vitamiini
Appelsiinimehun väkevöinti 200 IU:lla D-vitamiinia juotavaksi kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Kokeellinen: Käsivarsi B

200 IU D-vitamiinia, 12 IU E-vitamiinia, 2000 IU A-vitamiinia beetakaroteenina ja 700 mg kalsiumia päivässä 2 lasillisessa mehua

D-vitamiini, E-vitamiini ja A-vitamiini
Ravintolisä: D-vitamiini, E-vitamiini ja A-vitamiini
Appelsiinimehun täydentäminen D-, E- ja A-vitamiinilla juotavaksi kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Placebo Comparator: Käsivarsi C

Kontrolli, 700 mg kalsiumia päivässä 2 lasillisessa mehua

Kontrolli, 700 mg kalsiumia
Ravintolisä: Kontrolli, 700 mg kalsiumia
Appelsiinimehu, jossa on 700 mg kalsiumia juotavaksi kahdesti päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranna A-, E- ja D-vitamiinin tilaa lapsille
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämän tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on selvittää, parantaako appelsiinimehun lisääminen D-, A- ja E-vitamiinilla 6–10-vuotiaiden lasten D-, A- ja E-vitamiinin tilaa. Boston University Medical Centerissä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston University

Tutkijat

  • Päätutkija: Micahel F Holick, PhD, MD, BUMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Multinutrient Fortified Juice

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa