Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование, в котором проверяется эффект обогащенного мультипитательными веществами сока

27 февраля 2017 г. обновлено: Michael F. Holick, Boston University
Цель этого исследования, инициированного исследователем, состоит в том, чтобы определить, будет ли обогащение апельсинового сока витамином D, витамином А и витамином Е улучшать статус витамина D, витамина А и витамина Е у детей в возрасте 6-10 лет, которые наблюдаются в Отделение педиатрии Медицинского центра Бостонского университета. Циркуляционные концентрации 25-гидроксивитамина D [25(OH)D], витамина А и витамина Е будут измеряться в середине вмешательства (6-я неделя) и через двенадцать недель. В этом исследовании планируется набрать 180 мужчин и женщин в возрасте от 6 до 10 лет. Информированное согласие будет объяснено и обсуждено с субъектами и их родителями/опекунами, желающими участвовать в исследовании. Исследование будет двенадцать недель. Кровь будет взята во время первого визита, в середине вмешательства (6-я неделя) и на 12-й неделе. Потребление пищи будет оцениваться на исходном уровне и по завершении 12-недельного вмешательства с использованием 3-дневной записи о еде. Субъекты будут рандомизированы двойным слепым методом с помощью электронного перемешанного списка. Субъекты будут рандомизированы для получения одного из трех напитков: (1) кальций плюс витамин D, обогащенный апельсиновым соком (вмешательство A), (2) кальций плюс витамины D, A и E, обогащенный апельсиновым соком (вмешательство B) или (3) кальций. -только обогащенный апельсиновый сок (контроль). Испытуемые во всех группах выпивают две порции по 8 унций. стаканы сока с интервалом не менее шести часов (утром и днем) в день в течение 12 недель. Субъекты, рандомизированные для вмешательства А, будут получать 200 МЕ витамина D и 700 мг кальция в день в 2 стаканах сока, участники вмешательства В будут получать 200 МЕ витамина D, 12 МЕ витамина Е, 2000 МЕ витамина А в виде бета-каротина и 700 мг кальция в день в 2 стаканах сока, в то время как контрольная группа будет получать 700 мг кальция в день в 2 стаканах сока. Образец крови будет получен до того, как субъекты начнут пить апельсиновый сок, и на 12-й неделе для определения уровня 25(OH)D, который является мерой статуса витамина D. Кровь также будет использоваться для определения остеокальцина, паратиреоидного гормона (ПТГ), щелочной фосфатазы, фосфора, кальция, С-телопептида (СТХ), альбумина, витамина А и витамина Е. Образец крови также будет получен на 6 неделе в течение 25 дней. (OH)D и ПТГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое исследование, инициированное исследователем, в котором будут набраны сто восемьдесят мужчин и женщин в возрасте от 6 до 10 лет из отделения педиатрии Медицинского центра Бостонского университета. Потенциальные добровольцы пройдут процесс отбора, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям включения и исключения. Перед началом исследования будет собран общий анамнез. Базовый биохимический профиль (кровь), включая кальций, фосфор, остеокальцин, щелочную фосфатазу, С-телопептид (CTX), 25(OH)D, ПТГ, альбумин, витамин А и витамин Е, будет определен после завершения исследования. Объем крови, который необходимо взять при первом посещении, составляет 27 мл. Потребление пищи будет оцениваться на основе трехдневных записей о еде через базу данных NDS-Minnesota доктором Кристин Экономос, Школа диетологии и политики Фридмана в Университете Тафтса. Как только субъект соответствует критериям включения, он / она получит два галлона апельсинового сока через службу доставки на дом. Он / она будет проинструктирован выпить два 8 унций. стаканов апельсинового сока в день и записывать каждый выпитый стакан сока; будут предоставлены наклейки и календари. Раз в две недели для доставки сока родителям/опекунам будет использоваться служба доставки. Подписи и журналы поставок будут сохранены. Субъекту будет предоставлен стакан с отметкой, обозначающей восемь унций, для измерения количества выпитого апельсинового сока. Шестьдесят субъектов получат вмешательство A, шестьдесят субъектов получат вмешательство B и шестьдесят субъектов получат намерение C. Субъекты, рандомизированные для вмешательства A, будут получать сок, содержащий 200 МЕ витамина D и 700 мг кальция в день. Субъекты, рандомизированные для вмешательства B, будут получать 200 МЕ витамина D, 12 МЕ витамина Е, 2000 МЕ витамина А в виде бета-каротина и 700 мг кальция в день. Субъекты, рандомизированные для вмешательства C, будут получать 700 мг кальция в день. Образец венозной крови объемом 27 мл [две пробирки с красной крышкой (по 10 мл каждая) и одна пробирка с фиолетовой крышкой (7 мл)] будет получен во время первого и последнего визитов. 25(OH)D, PTH, кальций, фосфор, остеокальцин, C-телопептид (CTX), щелочную фосфатазу, альбумин, витамин A и витамин E будут измеряться в образцах крови. Во время забора крови в середине вмешательства (6-я неделя) будет взято 10 мл крови и измерены 25(OH)D и ПТГ. Исследование будет состоять из 12 недель употребления двух стаканов апельсинового сока по восемь унций в день (один утром и один вечером).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Дети мужского и женского пола всех рас в возрасте от 6 до 10 лет.

Критерий исключения:

  1. История рахита
  2. История кишечной мальабсорбции (т.е. Муковисцидоз, синдром мальабсорбции жиров, болезнь Крона)
  3. Тяжелые медицинские заболевания в анамнезе, включая почечную недостаточность (снижение функции почек на 2/3)
  4. Аллергия на апельсиновый сок
  5. Любые медицинские условия, при которых не рекомендуется прием двух порций по 8 унций. стакана апельсинового сока в день
  6. История диабета
  7. В настоящее время принимает или принимал менее чем за месяц до начала исследования рецептурный витамин D
  8. Нежелание давать согласие/согласие на это испытание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
200 МЕ витамина D и 700 мг кальция в день в 2 стаканах сока в день в течение 2 недель
Диетическая добавка: Витамин Д
Обогащение апельсинового сока 200 МЕ витамина D для употребления два раза в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: Рука Б

200 МЕ витамина D, 12 МЕ витамина Е, 2000 МЕ витамина А в виде бета-каротина и 700 мг кальция в день в 2 стаканах сока.

Витамин D, витамин E и витамин A
Диетическая добавка: Витамин D, витамин E и витамин A
Обогащение апельсинового сока витамином D, витамином E и витамином A, который следует пить два раза в день в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Рука С

Контроль, 700 мг кальция в день в 2 стаканах сока

Контроль, 700 мг кальция
Диетическая добавка: Контроль, 700 мг кальция
Апельсиновый сок с 700 мг кальция следует пить два раза в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшить статус витамина А, витамина Е и витамина D у детей
Временное ограничение: 12 недель
Основным результатом этого исследования является определение того, улучшит ли обогащение апельсинового сока витамином D, витамином А и витамином Е статус витамина D, витамина А и витамина Е у детей в возрасте 6-10 лет, наблюдаемых в отделении педиатрии. в Медицинском центре Бостонского университета.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University

Следователи

  • Главный следователь: Micahel F Holick, PhD, MD, BUMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Multinutrient Fortified Juice

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться