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多栄養素強化ジュースの効果をテストするランダム化対照試験

2017年2月27日 更新者：Michael F. Holick、Boston University

多栄養素強化ジュースの効果をテストするランダム化比較試験

この研究者主導の研究の目的は、オレンジジュースにビタミンD、ビタミンA、ビタミンEを強化すると、6歳から10歳までの子供のビタミンD、ビタミンA、ビタミンEの状態が向上するかどうかを判断することです。ボストン大学医療センター小児科。 25-ヒドロキシビタミン D [25(OH)D]、ビタミン A、およびビタミン E の循環濃度は、介入中期 (6 週目) と 12 週間後に測定されます。 この研究では、6歳から10歳までの男女180人の被験者を募集する予定です。 インフォームド・コンセントについては、研究への参加を希望する被験者およびその保護者と説明し、話し合います。 研究期間は12週間となります。 初回訪問時、介入中期（6 週目）、および 12 週目に採血されます。食事摂取量は、ベースライン時と 12 週間の介入終了時に、3 日間の食事記録を使用して評価されます。 被験者は、電子的にシャッフルされたリストを介して二重盲検法でランダム化されます。 被験者は、(1) カルシウムとビタミン D を強化したオレンジ ジュース (介入 A)、(2) カルシウムとビタミン D、A、および E を強化したオレンジ ジュース (介入 B)、または (3) カルシウムの 3 つの飲料のうちの 1 つを受け取るように無作為に割り当てられます。 - 強化オレンジジュースのみ（対照）。 すべてのグループの被験者は、8オンスを2杯飲みます。 12週間にわたり、1日あたり少なくとも6時間（午前と午後）の間隔をあけてジュースをグラス1杯飲んでください。 介入Aに無作為に割り付けられた被験者は、ジュース2杯で1日あたり200 IUのビタミンDと700 mgのカルシウムを摂取し、介入Bでは200 IUのビタミンD、12 IUのビタミンE、ベータカロチンとして2000 IUのビタミンA、および700 mgのビタミンDを摂取します。 1日あたり2杯のジュースでカルシウムを摂取するのに対し、対照は2杯のジュースで1日あたり700mgのカルシウムを摂取します。 被験者がオレンジジュースを飲み始める前と12週目に血液サンプルを採取し、ビタミンD状態の指標となる25(OH)Dのレベルを測定します。 血液は、オステオカルシン、副甲状腺ホルモン (PTH)、アルカリホスファターゼ、リン、カルシウム、C-テロペプチド (CTX)、アルブミン、ビタミン A、およびビタミン E の測定にも使用されます。血液サンプルは、25 週間にわたって 6 週目にも採取されます。 (OH)D と PTH。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは医師主導の二重盲検研究であり、ボストン大学医療センター小児科から6歳から10歳までの男女180名が対象となる。 潜在的なボランティアは、参加基準と除外基準が満たされていることを確認するためのスクリーニングプロセスを受けます。 研究を開始する前に、一般的な病歴が調べられます。 カルシウム、リン、オステオカルシン、アルカリホスファターゼ、C-テロペプチド（CTX）、25(OH)D、PTH、アルブミン、ビタミンA、ビタミンEを含むベースライン生化学プロファイル（血液）は、研究完了後に決定されます。 初回来院時の推定採血量は27mlです。 食事摂取量は、タフツ大学フリードマン栄養科学政策大学院のクリスティーン・エコノモス博士によって、NDS-ミネソタデータベースを介した3日間の食事記録から評価されます。 対象者が対象基準を満たしたら、宅配サービスで2ガロンのオレンジジュースを自宅に受け取ります。 彼/彼女は8オンスを2杯飲むように指示されます。 一日にオレンジジュースをグラス一杯ずつ飲み、飲んだジュースのグラスごとに記録します。ステッカーとカレンダーがプレゼントされます。 配達サービスを利用して、隔週で保護者にジュースをお届けします。 配達の署名と記録シートは保管されます。 被験者には8オンスのマークが入ったグラスが提供され、オレンジジュースを飲んだ量が計測されます。 60人の被験者が介入Aを受け、60人の被験者が介入Bを受け、60人の被験者が意図Cを受けることになります。介入Aに無作為に割り付けられた被験者は、1日あたり200IUのビタミンDと700mgのカルシウムを含むジュースを受け取ります。 介入Bに無作為に割り付けられた被験者は、1日当たりビタミンD 200 IU、ビタミンE 12 IU、ビタミンA ベータカロテンとして2000 IU、およびカルシウム700 mgを摂取する。 介入 C に無作為に割り当てられた被験者は、1 日あたり 700 mg のカルシウムを摂取します。 初回と最後の来院時に、27 ml [赤いトップチューブ 2 本 (各 10cc) と紫のトップチューブ 1 本 (7cc)] の静脈血サンプルが採取されます。 血液サンプルからは、25(OH)D、PTH、カルシウム、リン、オステオカルシン、C-テロペプチド(CTX)、アルカリホスファターゼ、アルブミン、ビタミンA、ビタミンEが測定されます。 介入中期の採血 (6 週目) では、10 mL の血液が採取され、25(OH)D と PTH が測定されます。 この研究は、1日8オンスのオレンジジュースをグラス2杯（午前と午後に1杯）飲むという12週間で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 6 歳から 10 歳までのあらゆる人種の男女の子供

除外基準:

  1. くる病の歴史
  2. 腸の吸収不良の病歴（すなわち、 嚢胞性線維症、脂肪吸収不良症候群、クローン病）
  3. 腎不全（腎機能の2/3の低下）を含む重篤な病気の病歴
  4. オレンジジュースに対するアレルギー
  5. 8オンスを2つ摂取することが望ましくない病状。 1日あたりオレンジジュースをグラス1杯
  6. 糖尿病の歴史
  7. 現在、処方ビタミンDを服用している、または研究開始前1か月以内に服用している
  8. この治験に同意したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
1日2杯のジュースで200IUのビタミンDと700mgのカルシウムを2週間摂取
ダイエットサプリメント：ビタミンD
200IUのビタミンDを強化したオレンジジュースを1日2回、12週間飲む
実験的：アームB

ジュース2杯で1日あたり200 IUのビタミンD、12 IUのビタミンE、2000 IUのビタミンA（ベータカロチンとして）、700 mgのカルシウムを摂取できます。

ビタミンD、ビタミンE、ビタミンA
ダイエットサプリメント：ビタミンD、ビタミンE、ビタミンA
ビタミンD、ビタミンE、ビタミンAを強化したオレンジジュースを1日2回、12週間飲み続ける
プラセボコンパレーター：アームC

対照、ジュース2杯で1日当たり700mgのカルシウムを摂取

対照、カルシウム 700 mg
ダイエットサプリメント：対照、カルシウム 700 mg
カルシウム700mgを含むオレンジジュースを1日2回、12週間飲み続ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児のビタミンA、ビタミンE、ビタミンDの状態を改善する
時間枠：12週間
この研究の主な成果は、オレンジジュースにビタミンD、ビタミンA、ビタミンEを強化すると、小児科を受診する6～10歳の子供のビタミンD、ビタミンA、ビタミンEの状態が向上するかどうかを判断することです。ボストン大学医療センターにて。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston University

捜査官

  • 主任研究者：Micahel F Holick, PhD, MD、BUMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月27日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Multinutrient Fortified Juice

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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