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다중 영양소 강화 주스의 효과를 테스트하는 무작위 대조 시험

2017년 2월 27일 업데이트: Michael F. Holick, Boston University

다영양 강화 주스의 효과를 테스트하는 무작위 대조 시험

연구자가 주도한 이 연구의 목표는 비타민 D, 비타민 A, 비타민 E로 오렌지 주스를 강화하면 6-10세 어린이의 비타민 D, 비타민 A, 비타민 E 상태가 향상되는지 여부를 결정하는 것입니다. Boston University Medical Center의 소아과 분과. 25-하이드록시비타민 D[25(OH)D], 비타민 A, 비타민 E의 순환 농도는 중간 개입(6주차)과 12주 후에 측정됩니다. 본 연구는 6세에서 10세 사이의 남녀 피험자 180명을 모집할 계획이다. 피험자 및 연구에 참여할 의사가 있는 부모/보호자와 정보에 입각한 동의서에 대해 설명하고 논의할 것입니다. 연구는 12주 동안 진행됩니다. 초기 방문, 개입 중간(6주) 및 12주 동안 혈액을 채취할 것입니다. 식이 섭취는 3일 음식 기록을 사용하여 기준선과 12주 개입 종료 시에 평가됩니다. 피험자는 전자적으로 섞인 목록을 통해 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다. (1) 칼슘 + 비타민 D 강화 오렌지 주스(개입 A), (2) 칼슘 + 비타민 D, A, E 강화 오렌지 주스(개입 B) 또는 (3) 칼슘 -단지 강화 오렌지 주스(대조군). 모든 그룹의 피험자는 8온스 2개를 마십니다. 12주 동안 하루에 최소 6시간 간격(아침과 오후)으로 주스 한 잔. 중재 A에 무작위 배정된 피험자는 하루에 주스 2잔에 비타민 D 200IU와 칼슘 700mg을, 중재 B에는 비타민 D 200IU, 비타민 E 12IU, 베타카로틴으로 비타민 A 2000IU, 비타민 A 700mg을 투여합니다. 주스 2잔에 하루 칼슘을 섭취하는 반면 대조군은 주스 2잔에 하루 700mg의 칼슘을 섭취합니다. 피험자가 오렌지 주스를 마시기 시작하기 전과 12주차에 혈액 샘플을 채취하여 비타민 D 상태를 측정하는 25(OH)D 수치를 결정합니다. 혈액은 또한 오스테오칼신, 부갑상선 호르몬(PTH), 알칼리성 포스파타제, 인, 칼슘, C-텔로펩티드(CTX), 알부민, 비타민 A 및 비타민 E를 결정하는 데 사용됩니다. (OH)D 및 PTH.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Boston University Medical Center의 소아과 부서에서 6세에서 10세 사이의 남녀 180명을 모집하여 연구자가 시작한 이중 맹검 연구입니다. 잠재적 자원봉사자는 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 선별 과정을 거칩니다. 연구가 시작되기 전에 일반 병력을 채취합니다. 칼슘, 인, 오스테오칼신, 알칼리성 포스파타제, C-텔로펩티드(CTX), 25(OH)D, PTH, 알부민, 비타민 A 및 비타민 E를 포함한 기본 생화학적 프로필(혈액)은 연구가 완료된 후 결정됩니다. 첫 방문시 예상 혈액량은 27ml입니다. 식이 섭취량은 Tufts University의 Friedman School of Nutrition Science and Policy의 Dr. Christine Economos가 NDS-Minnesota 데이터베이스를 통해 3일간의 음식 기록에서 평가합니다. 피험자가 포함 기준을 충족하면 집으로 배달 서비스를 통해 2갤런의 오렌지 주스를 받게 됩니다. 그/그녀는 두 개의 8 온스를 마시도록 지시를 받을 것입니다. 하루에 오렌지 주스를 마시고 마신 주스 한 잔을 기록하십시오. 스티커와 달력을 드립니다. 격주로 부모/보호자에게 주스를 배달하기 위해 배달 서비스가 사용됩니다. 배송의 서명 및 로그 시트가 유지됩니다. 마신 오렌지 주스의 양을 측정할 수 있도록 8온스 표시가 있는 유리잔이 피험자에게 제공됩니다. 60명의 피험자는 개입 A를, 60명의 피험자는 개입 B를, 60명의 피험자는 의도 C를 받게 됩니다. 무작위로 개입 A에 배정된 피험자는 매일 200 IU의 비타민 D와 700 mg의 칼슘이 함유된 주스를 받습니다. 중재 B에 무작위 배정된 피험자는 비타민 D 200IU, 비타민 E 12IU, 베타카로틴으로 비타민 A 2000IU, 칼슘 700mg을 매일 투여받습니다. 개입 C에 무작위 배정된 피험자는 하루에 700mg의 칼슘을 섭취하게 됩니다. 27ml의 정맥혈 샘플[빨간색 탑 튜브 2개(각각 10cc) 및 보라색 탑 튜브 1개(7cc)]가 초기 및 최종 방문에서 채취됩니다. 25(OH)D, PTH, 칼슘, 인, 오스테오칼신, C-텔로펩티드(CTX), 알칼리성 포스파타아제, 알부민, 비타민 A, 비타민 E를 혈액 샘플에서 측정합니다. 중간 채혈(6주차) 동안 10mL의 혈액을 채취하고 25(OH)D 및 PTH를 측정합니다. 이 연구는 12주 동안 하루에 8온스짜리 오렌지 주스 2잔(오전 1잔, 오후 1잔)을 마시는 것으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 만 6세 이상 10세 미만의 모든 인종의 남녀 아동

제외 기준:

  1. 구루병의 역사
  2. 장내 흡수 장애(즉, 낭포성 섬유증, 지방흡수장애증후군, 크론병)
  3. 신부전(신장 기능 2/3 감소)을 포함한 심각한 내과적 질병의 병력
  4. 오렌지 주스에 대한 알레르기
  5. 두 개의 8 온스를 받는 것이 바람직하지 않은 모든 건강 상태. 하루에 오렌지 주스 한 잔
  6. 당뇨병의 역사
  7. 현재 복용 중이거나 연구 시작 전 1개월 미만 복용한 비타민 D 처방
  8. 이 재판에 동의/동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
200 IU의 비타민 D와 700 mg의 칼슘을 하루 2잔의 주스에 2주 동안
건강 보조 식품: 비타민 D
비타민 D 200 IU로 오렌지 주스를 강화하여 12주 동안 하루에 두 번 마십니다.
실험적: 팔 B

200IU 비타민 D, 12IU 비타민 E, 2000IU 비타민 A(베타 카로틴), 칼슘 700mg(주스 2잔)

비타민 D, 비타민 E, 비타민 A
건강 보조 식품: 비타민 D, 비타민 E, 비타민 A
비타민 D, 비타민 E, 비타민 A로 오렌지 주스를 강화하여 12주 동안 하루에 두 번 마신다.
위약 비교기: 팔 C

대조군, 주스 2잔에 하루 700mg의 칼슘

대조군, 칼슘 700mg
건강 보조 식품: 대조군, 칼슘 700mg
12주 동안 하루에 두 번 마시는 700mg 칼슘 함유 오렌지 주스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이의 비타민 A, 비타민 E 및 비타민 D 상태 개선
기간: 12주
이 연구의 주요 결과는 비타민 D, 비타민 A 및 비타민 E로 오렌지 주스를 강화하면 소아과에서 볼 수 있는 6-10세 어린이의 비타민 D, 비타민 A 및 비타민 E 상태가 향상되는지 확인하는 것입니다. 보스턴 대학 의료 센터에서.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston University

수사관

  • 수석 연구원: Micahel F Holick, PhD, MD, BUMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Multinutrient Fortified Juice

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