Um ensaio controlado randomizado testando o efeito de um suco enriquecido com vários nutrientes

Este é um estudo duplo-cego iniciado pelo investigador no qual cento e oitenta indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 6 e 10 anos serão recrutados da Divisão de Pediatria do Centro Médico da Universidade de Boston. Os potenciais voluntários passarão por um processo de triagem para garantir que os critérios de inclusão e exclusão sejam atendidos. Um histórico médico geral será obtido antes do início do estudo. Um perfil bioquímico basal (sangue) incluindo cálcio, fósforo, osteocalcina, fosfatase alcalina, C-telopeptídeo (CTX), 25(OH)D, PTH, albumina, vitamina A e vitamina E será determinado após a conclusão do estudo. A quantidade de sangue estimada a ser coletada na primeira visita é de 27 ml. A ingestão dietética será avaliada a partir de registros alimentares de 3 dias via banco de dados NDS-Minnesota pela Dra. Christine Economos, Escola Friedman de Ciências e Políticas de Nutrição da Tufts University. Uma vez atendidos os critérios de inclusão, o sujeito receberá dois galões de suco de laranja por meio de um serviço de entrega em sua casa. Ele / ela será instruído a beber dois 8 onças. copos de suco de laranja por dia e anotar cada copo de suco ingerido; adesivos e calendários serão fornecidos. Um serviço de entrega será usado para entregar suco aos pais/responsáveis ​​quinzenalmente. As assinaturas e as folhas de registro das entregas serão mantidas. Um copo com uma marca que designa oito onças será fornecido ao sujeito para que seja medida a quantidade de suco de laranja ingerido. Sessenta indivíduos receberão a intervenção A, sessenta indivíduos receberão a intervenção B e sessenta indivíduos receberão a intenção C. Os indivíduos randomizados para a intervenção A receberão suco que contém 200 UI de vitamina D e 700 mg de cálcio por dia. Os indivíduos randomizados para a intervenção B receberão 200 UI de vitamina D, 12 UI de vitamina E, 2.000 UI de vitamina A como beta-caroteno e 700 mg de cálcio por dia. Os indivíduos randomizados para a intervenção C receberão 700 mg de cálcio por dia. Uma amostra de sangue venoso de 27 ml [dois tubos de tampa vermelha (10ccs cada) e um tubo de tampa roxa (7ccs)] será obtida nas visitas inicial e final. 25(OH)D, PTH, cálcio, fósforo, osteocalcina, C-telopeptídeo (CTX), fosfatase alcalina, albumina, vitamina A e vitamina E serão medidos a partir das amostras de sangue. Durante a coleta de sangue no meio da intervenção (semana 6), 10mL de sangue serão coletados e 25(OH)D e PTH serão medidos. O estudo consistirá em 12 semanas bebendo dois copos de oito onças de suco de laranja por dia (um pela manhã e outro à tarde).