- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01909063
Una prova controllata randomizzata che testa l'effetto di un succo fortificato multi-nutriente
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Bambini maschi e femmine di tutte le razze con età compresa tra 6 e 10 anni
Criteri di esclusione:
- Storia del rachitismo
- Storia di malassorbimento intestinale (es. fibrosi cistica, sindrome da malassorbimento dei grassi, morbo di Crohn)
- Anamnesi di grave malattia medica, inclusa insufficienza renale (diminuzione della funzionalità renale di 2/3)
- Allergie al succo d'arancia
- Qualsiasi condizione medica in cui non è consigliabile ricevere due 8 once. bicchieri di succo d'arancia al giorno
- Storia del diabete
- Attualmente prendendo, o avendo preso meno di un mese prima dell'inizio dello studio, una prescrizione di vitamina D
- Non disposto ad acconsentire / assentire a questo processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio A
200 UI di vitamina D e 700 mg di calcio al giorno in 2 bicchieri di succo al giorno per 2 settimane
|
Fortificazione di succo d'arancia con 200 UI di vitamina D da bere due volte al giorno per 12 settimane
|
Sperimentale: Braccio B
200 UI di vitamina D, 12 UI di vitamina E, 2000 UI di vitamina A come beta carotene e 700 mg di calcio al giorno in 2 bicchieri di succo Vitamina D, Vitamina E e Vitamina A |
Fortificazione di succo d'arancia con vitamina D, vitamina E e vitamina A da bere due volte al giorno per 12 settimane
|
Comparatore placebo: Braccio C
Controllo, 700 mg di calcio al giorno in 2 bicchieri di succo Controllo, 700 mg di calcio |
Succo d'arancia con 700 mg di calcio da bere due volte al giorno per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Migliora lo stato di vitamina A, vitamina E e vitamina D nei bambini
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'esito principale di questo studio è determinare se l'arricchimento del succo d'arancia con vitamina D, vitamina A e vitamina E migliorerà lo stato di vitamina D, vitamina A e vitamina E nei bambini di età compresa tra 6 e 10 anni visitati presso la Divisione di Pediatria presso il Boston University Medical Center.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Micahel F Holick, PhD, MD, BUMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Carenza di vitamina D
- Avitaminosi
- Carenza di vitamina E
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Antiossidanti
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Vitamina E
- Vitamine
- Ergocalciferoli
- Vitamina A
Altri numeri di identificazione dello studio
- Multinutrient Fortified Juice
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