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Supplémentation en vitamine D et résultats de la grossesse

21 février 2019 mis à jour par: Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Évaluation et comparaison de l'efficacité d'une supplémentation en vitamine D de 1 000 et 2 000 UI/j pendant la grossesse sur le statut en vitamine D de la mère et du nouveau-né et sur les résultats de la grossesse

Groupes (le groupe 1 reçoit 1000 UI de vitamine D et le groupe 2 reçoit 2000 UI de vitamine D) via une répartition aléatoire. Il est nécessaire de mentionner que tous les cas de chaque groupe pourraient être en mesure de recevoir la supplémentation actuelle pendant la grossesse (acide folique, fer et multivitamines et calcium). Cette étude visait à évaluer l'efficacité de deux doses de supplémentation en vitamine D (1000 et 2000 UI/j) pendant la grossesse sur le statut en vitamine D de la mère et du nouveau-né et sur le profil métabolique incluant le profil lipidique (concentration sérique de cholestérol total (TC), faible densité cholestérol des lipoprotéines (LDL-C), cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), triglycéride (TG)), homéostasie du glucose (glycémie à jeun, insuline, résistance à l'insuline (HOMA-IR)) et marqueurs de stress inflammatoire et oxydatif (OS) et les résultats de la grossesse, y compris le diabète gestationnel, la prééclampsie, l'accouchement prématuré, l'avortement, la césarienne, ainsi que les données anthropométriques et le score d'Apgar des nourrissons par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai contrôlé randomisé, 84 femmes enceintes âgées de 18 à 40 ans avec un âge gestationnel <12 semaines seront recrutées et divisées en 2 groupes.

Des données démographiques, socio-économiques et sur le mode de vie ainsi que des échantillons de sang et d'urine seront collectés au départ et au cours du dernier mois de la grossesse. De plus le sang de cordon sera prélevé à la naissance.

Glycémie à jeun, résistance à l'insuline (HOMA-IR), insuline, profil lipidique (concentration sérique de cholestérol total (TC), cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), triglycéride( TG)), inflammatoires (IL-1β, IL-6, TNF-α, hs-CRP) et marqueurs de stress oxydatif (MDA, TAC), le rapport calcium:créatinine va être évalué en début et en fin de période d'intervention chez la femme enceinte. Des marqueurs inflammatoires (IL-1β, IL-6, facteur de nécrose tumorale (TNF-α), hs-CRP) et des marqueurs de stress oxydatif (MDA, TAC) seront également déterminés dans le sang de cordon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge maternel de 18 à 40 ans,
  • âge gestationnel de 12 semaines ou moins,
  • grossesses uniques,
  • les mères censées avoir une grossesse normale et ne pas avoir de maladies préexistantes comme l'hypertension, ou des maladies cardiaques, rénales, hépatiques, auto-immunes, polyarthrite rhumatoïde et digestive, ou des troubles endocrinologiques dont le diabète (diabète de type 1 ou de type 2), des troubles parathyroïdiens, et des troubles thyroïdiens,
  • ne pas avoir reçu de compléments alimentaires comprenant de la vitamine D (>600 UI/j), ou des oméga-3 au cours des 3 derniers mois précédant l'intervention,
  • ne pas prendre de médicaments susceptibles d'influencer le métabolisme de la vitamine D,
  • volonté de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ne répondent pas aux critères d'inclusion,
  • ceux qui ont diagnostiqué une glycémie à jeun (FBS)> 92 lors du premier prélèvement sanguin et / ou une pression artérielle> 140/90 mmHg lors de la première visite,
  • en utilisant un supplément supplémentaire de vitamine D3 et/ou d'oméga-3 et/ou d'autres médicaments susceptibles d'influencer le métabolisme de la vitamine D,
  • anomalie fœtale,
  • mauvaise adhésion au protocole de l'étude,
  • refus de poursuivre l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: vitamine D3 (1000 UI)
groupe 1
Complément alimentaire: vitamine D3 (1000 UI)
Comparateur actif: vitamine D3 (2000 UI)
groupe 2
Complément alimentaire: Vitamine D3 (2000 UI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements du statut maternel en vitamine D du premier trimestre au dernier mois de grossesse
Délai: de base et 6-8 mois
La concentration sérique de 25(OH) D sera mesurée au cours du premier trimestre et du dernier mois de grossesse.
de base et 6-8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements dans la concentration sérique de la glycémie à jeun du premier trimestre au dernier mois de la grossesse
Délai: de base et 6-8 mois
La concentration sérique de glycémie à jeun sera mesurée au cours du premier trimestre et du dernier mois de grossesse.
de base et 6-8 mois
Les changements dans la concentration sérique d'insuline du premier trimestre au dernier mois de la grossesse
Délai: de base et 6-8 mois
La concentration sérique d'insuline sera mesurée au cours du premier trimestre et du dernier mois de la grossesse.
de base et 6-8 mois
Les changements dans la concentration sérique de cholestérol total (TC) du premier trimestre au dernier mois de grossesse
Délai: de base et 6-8 mois
La concentration sérique de cholestérol total (TC) sera mesurée au cours du premier trimestre et du dernier mois de grossesse.
de base et 6-8 mois
Les changements dans la concentration sérique de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) du premier trimestre au dernier mois de grossesse
Délai: de base et 6-8 mois
La concentration sérique de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) sera mesurée au cours du premier trimestre et du dernier mois de la grossesse.
de base et 6-8 mois
Les changements dans la concentration sérique de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) du premier trimestre au dernier mois de grossesse
Délai: de base et 6-8 mois
La concentration sérique de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) sera mesurée au cours du premier trimestre et du dernier mois de la grossesse.
de base et 6-8 mois
Les changements dans la concentration sérique de triglycérides (TG) du premier trimestre au dernier mois de grossesse
Délai: de base et 6-8 mois
La concentration sérique de triglycérides (TG) sera mesurée au cours du premier trimestre et du dernier mois de grossesse.
de base et 6-8 mois
Les changements de la pression artérielle systolique du premier trimestre au dernier mois de grossesse
Délai: de base et 6-8 mois
la pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée par un médecin formateur
de base et 6-8 mois
Les changements de la pression artérielle diastolique du premier trimestre au dernier mois de grossesse
Délai: de base et 6-8 mois
la pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée par un médecin formateur
de base et 6-8 mois
prééclampsie
Délai: 2-5 mois
La prééclampsie caractérisée par une hypertension artérielle débute après 20 semaines de grossesse chez les femmes dont la tension artérielle était normale.
2-5 mois
Accouchement prématuré
Délai: 5-8 mois
Une naissance prématurée est une naissance qui a lieu avant le début de la 37ème semaine de grossesse.
5-8 mois
Avortement spontané
Délai: 2-5 mois
L'avortement spontané est la mort naturelle d'un embryon ou d'un fœtus avant 20 semaines de gestation.
2-5 mois
Les changements dans la sécrétion cellulaire d'interleukine 1 du premier trimestre au dernier mois de grossesse
Délai: de base et 6-8 mois
Le statut de l'interleukine 1 sera mesuré au cours du premier trimestre et du dernier mois de grossesse.
de base et 6-8 mois
Les changements dans la sécrétion cellulaire d'interleukine 6 du premier trimestre au dernier mois de grossesse
Délai: de base et 6-8 mois
Le statut de l'interleukine 6 sera mesuré au cours du premier trimestre et du dernier mois de grossesse.
de base et 6-8 mois
Les changements dans la sécrétion cellulaire d'interleukine 10 du premier trimestre au dernier mois de grossesse
Délai: de base et 6-8 mois
Le statut de l'interleukine 10 sera mesuré au cours du premier trimestre et du dernier mois de grossesse.
de base et 6-8 mois
Les changements dans la sécrétion cellulaire de TNF-a du premier trimestre au dernier mois de grossesse
Délai: de base et 6-8 mois
Le statut du TNF-a sera mesuré au cours du premier trimestre et du dernier mois de grossesse.
de base et 6-8 mois
Les changements dans la concentration sérique de hs-CRP du premier trimestre au dernier mois de grossesse
Délai: de base et 6-8 mois
Le statut de la hs-CRP sera mesuré au cours du premier trimestre et du dernier mois de grossesse.
de base et 6-8 mois
Les changements de concentration sérique de MDA (Malondialdéhyde) du premier trimestre au dernier mois de grossesse
Délai: de base et 6-8 mois
la concentration sérique de MDA (Malondialdéhyde) sera mesurée au cours du premier trimestre et du dernier mois de grossesse.
de base et 6-8 mois
Les changements dans la concentration sérique de TAC du premier trimestre au dernier mois de grossesse
Délai: de base et 6-8 mois
la concentration sérique de TAC sera mesurée au cours du premier trimestre et du dernier mois de grossesse.
de base et 6-8 mois
Les changements dans la concentration sérique de l'hormone parathyroïdienne (PTH) du premier trimestre au dernier mois de la grossesse
Délai: de base et 6-8 mois
la concentration sérique d'hormone parathyroïdienne (PTH) sera mesurée au cours du premier trimestre et du dernier mois de la grossesse.
de base et 6-8 mois
Les changements dans la concentration sérique de calcium du premier trimestre au dernier mois de grossesse
Délai: de base et 6-8 mois
la concentration sérique de calcium sera mesurée au cours du premier trimestre et du dernier mois de la grossesse.
de base et 6-8 mois
Les changements dans la concentration sérique de phosphate du premier trimestre au dernier mois de grossesse
Délai: de base et 6-8 mois
la concentration sérique de phosphate sera mesurée au cours du premier trimestre et du dernier mois de la grossesse.
de base et 6-8 mois
Score d'Apgar
Délai: 6-8 mois
Le score d'Apgar est une évaluation rapide d'une minute et cinq minutes après la naissance qui teste le processus d'accouchement et la préparation du nouveau-né à rencontrer le monde sans assistance médicale supplémentaire.
6-8 mois
Les mesures de poids du nouveau-né
Délai: 6-8 mois
Les données de mesures anthropométriques dont le poids seront mesurées.
6-8 mois
Les mesures de hauteur du nouveau-né
Délai: 6-8 mois
Les données de mesures anthropométriques, y compris la hauteur, seront mesurées.
6-8 mois
Les mesures de la circonférence de la tête du nouveau-né
Délai: 6-8 mois
Les données de mesures anthropométriques incluant le périmètre crânien seront mesurées.
6-8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tirang R. Neyestani, Ph.D.

Collaborateurs

National Nutrition and Food Technology Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tirang R Neyestani, PhD, National Nutrition and Food Technology Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2017

Première publication (Réel)

12 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IR.SBMU.RETECH.1395.631

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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