- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01909349
Intervention de suivi en ligne pour les patients cardiaques (RENATA)
Rééducation-Suivi pour un Transfert Optimal vers la Vie Quotidienne Autonome (RENATA) - une étude d'intervention en eSanté
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients cardiaques, la réadaptation médicale après des incidents médicaux graves (par exemple, pontage, crise cardiaque, insuffisance cardiaque) est un élément central du processus de rétablissement. Le changement de comportement en matière de santé est un sujet important dans le cadre de la réadaptation, et les patients doivent apprendre à améliorer leurs habitudes alimentaires et à augmenter leur activité physique. De retour à la maison, l'adoption, le maintien et le transfert dans la vie quotidienne du changement de comportement sont difficiles. Jusqu'à présent, il est difficile de savoir comment un changement de comportement aussi complexe se produit réellement et comment il peut être soutenu efficacement. Sur la base d'hypothèses théoriques (approche du processus d'action sanitaire, HAPA, Schwarzer, 1992, et modèle d'action de report compensatoire, CCAM, Lippke, 2010), plusieurs changements de comportement seront observés et soutenus dans une intervention en ligne. A ses effets, une intervention sera proposée ciblant d'une part l'activité physique, d'autre part la nutrition et comparée à un groupe témoin en liste d'attente. De plus, on sait très peu de choses sur les différences interculturelles et sera donc testé avec des patients en réadaptation d'origines culturelles diverses. Tout cela sera archivé dans l'étude RENATA.
RENATA est une intervention en ligne pour les soins médicaux post-rééducation, dans le but d'intégrer les compétences et les comportements acquis au cours de la rééducation dans la vie quotidienne des participants. L'objectif est de maintenir les résultats d'apprentissage pendant une longue période, d'améliorer durablement les effets de la réadaptation et de soutenir le retour sur le marché du travail, c'est-à-dire le travail. L'objectif de ce projet de recherche est d'augmenter les capacités d'autorégulation des participants dans la mesure où ils sont capables d'être actifs physiquement de manière régulière et autonome et de manger sainement, afin qu'ils augmentent leur qualité de vie et deviennent résilients.
En raison du nombre limité de programmes évalués, le présent projet de recherche a pour but (1) d'offrir un tel programme et d'en tester l'efficacité. De plus, comparé à un niveau international, il sera considéré (2) si un tel programme de suivi aide les participants de manière égale dans différents pays avec des systèmes de réadaptation d'intensité variable. Cette question sera étudiée en comparant l'Allemagne, les Pays-Bas et la Chine. En raison des changements démographiques, il y a un nombre croissant d'employés âgés sur le marché du travail qui seront et devraient être maintenus. Dans ce contexte, le dernier objectif de la recherche est (3) d'examiner en détail les effets de l'âge : est-il possible de déterminer des différences spécifiques à l'âge dans l'efficacité des différentes interventions ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les gens ont accès à Internet
- Les personnes ont une connaissance suffisante de la langue néerlandaise/allemande, de l'écriture et de la lecture
- Les personnes ont terminé un traitement de réadaptation cardiaque ou ont souffert d'au moins une maladie/événement cardiaque au cours des 6 derniers mois
- Les personnes ont reçu des recommandations comportementales en matière d'activité physique et de consommation de fruits et légumes
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne veulent pas signer le consentement éclairé
- Personnes présentant des contre-indications à l'activité physique et à la consommation de fruits et légumes
- Les personnes sans accès à Internet
- Personnes ayant des capacités insuffisantes pour utiliser un ordinateur et Internet
- Personnes ayant de faibles performances cognitives/démence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin aura accès à l'intervention une fois que le groupe d'intervention aura terminé le programme (> 8 semaines après l'inscription)
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Expérimental: Groupe d'intervention I
Aide à l'autorégulation Séquence comportementale : Activité physique, puis consommation de fruits et légumes
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Accompagnement en ligne pour le changement de comportement en matière d'activité physique et de consommation de fruits et légumes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du comportement alimentaire et de l'activité physique (auto-déclaration)
Délai: De base à 8 semaines plus tard
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scores de changement (moyenne, changement résiduel) et pourcentage respectant les recommandations
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De base à 8 semaines plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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IMC
Délai: 6 mois
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6 mois
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IMC
Délai: 12 mois
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12 mois
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Poids
Délai: 3 mois
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3 mois
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Qualité de vie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Poids
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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IMC
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Jours d'absence du travail
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Qualité de vie
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Qualité de vie
Délai: 3 mois
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3 mois
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Qualité de vie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Comportement en matière d'alimentation et d'activité physique (auto-évaluation)
Délai: 3 mois
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3 mois
|
|
Comportement en matière d'alimentation et d'activité physique (auto-évaluation)
Délai: 6 mois
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6 mois
|
|
Comportement en matière d'alimentation et d'activité physique (auto-évaluation)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
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Poids
Délai: 6 mois
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6 mois
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Poids
Délai: 12 mois
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12 mois
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Jours d'absence du travail
Délai: 3 mois
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3 mois
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Jours d'absence du travail
Délai: 6 mois
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6 mois
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Jours d'absence du travail
Délai: 12 mois
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12 mois
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IMC
Délai: 3 mois
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Duan YP, Liang W, Guo L, Wienert J, Si GY, Lippke S. Evaluation of a Web-Based Intervention for Multiple Health Behavior Changes in Patients With Coronary Heart Disease in Home-Based Rehabilitation: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Nov 19;20(11):e12052. doi: 10.2196/12052.
- Storm V, Reinwand DA, Wienert J, Tan SL, Lippke S. The Mediating Role of Perceived Social Support Between Physical Activity Habit Strength and Depressive Symptoms in People Seeking to Decrease Their Cardiovascular Risk: Cross-Sectional Study. JMIR Ment Health. 2018 Nov 14;5(4):e11124. doi: 10.2196/11124.
- Tan SL, Storm V, Reinwand DA, Wienert J, de Vries H, Lippke S. Understanding the Positive Associations of Sleep, Physical Activity, Fruit and Vegetable Intake as Predictors of Quality of Life and Subjective Health Across Age Groups: A Theory Based, Cross-Sectional Web-Based Study. Front Psychol. 2018 Jun 18;9:977. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00977. eCollection 2018.
- Duan YP, Wienert J, Hu C, Si GY, Lippke S. Web-Based Intervention for Physical Activity and Fruit and Vegetable Intake Among Chinese University Students: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Apr 10;19(4):e106. doi: 10.2196/jmir.7152.
- Kuhlmann T, Reips UD, Wienert J, Lippke S. Using Visual Analogue Scales in eHealth: Non-Response Effects in a Lifestyle Intervention. J Med Internet Res. 2016 Jun 22;18(6):e126. doi: 10.2196/jmir.5271.
- Storm V, Dorenkamper J, Reinwand DA, Wienert J, De Vries H, Lippke S. Effectiveness of a Web-Based Computer-Tailored Multiple-Lifestyle Intervention for People Interested in Reducing their Cardiovascular Risk: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Apr 11;18(4):e78. doi: 10.2196/jmir.5147.
- Reinwand DA, Crutzen R, Storm V, Wienert J, Kuhlmann T, de Vries H, Lippke S. Generating and predicting high quality action plans to facilitate physical activity and fruit and vegetable consumption: results from an experimental arm of a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2016 Apr 12;16:317. doi: 10.1186/s12889-016-2975-3.
- Reinwand D, Kuhlmann T, Wienert J, de Vries H, Lippke S. Designing a theory- and evidence-based tailored eHealth rehabilitation aftercare program in Germany and the Netherlands: study protocol. BMC Public Health. 2013 Nov 19;13:1081. doi: 10.1186/1471-2458-13-1081.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK-A-SL-022013
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