- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01909349
Webgebaseerde nazorginterventie voor hartpatiënten (RENATA)
Revalidatie-nazorg voor een optimale overgang naar autonoom dagelijks leven (RENATA) - een eHealth-interventiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor hartpatiënten is medische revalidatie na ernstige medische incidenten (bijv. bypassoperatie, hartaanval, hartfalen) een centraal onderdeel van het herstelproces. Verandering van gezondheidsgedrag is een belangrijk onderwerp binnen de revalidatie, en patiënten moeten leren hoe ze hun eetgewoonten kunnen verbeteren en hun fysieke activiteit kunnen vergroten. Thuis is de adoptie, het onderhoud en de overdracht in het dagelijks leven van de gedragsverandering moeilijk. Het is tot nu toe onduidelijk hoe zo'n complexe gedragsverandering precies tot stand komt en hoe deze effectief kan worden ondersteund. Op basis van theoretische aannames (gezondheidsactieprocesbenadering, HAPA, Schwarzer, 1992, en compenserend carry-over actiemodel, CCAM, Lippke, 2010) zullen meerdere gedragsveranderingen worden geobserveerd en ondersteund in een online interventie. Om de effecten ervan te bereiken, zal eerst een interventie worden aangeboden gericht op fysieke activiteit, vervolgens op voeding, en zal worden vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep. Verder is er zeer weinig bekend over interculturele verschillen en zal daarom getoetst worden bij revalidatiepatiënten met verschillende culturele achtergronden. Dit alles zal worden gearchiveerd in de studie RENATA.
RENATA is een online interventie voor postrevalidatie medische zorg, met als doel vaardigheden en gedragspatronen, die tijdens de revalidatie zijn opgedaan, te integreren in het dagelijks leven van de deelnemers. Het doel is om de leerresultaten gedurende een lange periode vast te houden, de rehabilitatie-effecten duurzaam te verbeteren en de terugkeer naar de arbeidsmarkt, d.w.z. naar het werk, te ondersteunen. Het doel van dit onderzoeksproject is om het zelfregulerend vermogen van deelnemers zodanig te vergroten dat ze in staat zijn om regelmatig en zelfstandig te bewegen en gezond te eten, zodat hun kwaliteit van leven toeneemt en ze weerbaarder worden.
Aangezien er slechts een beperkt aantal geëvalueerde programma's is, heeft het huidige onderzoeksproject als doel (1) om een dergelijk programma aan te bieden en de effectiviteit te testen. Bovendien zal op internationaal niveau worden vergeleken (2) of een dergelijk nazorgprogramma deelnemers in verschillende landen met variërende intensiteit van rehabilitatiesystemen in gelijke mate helpt. Deze vraag wordt onderzocht door Duitsland, Nederland en China met elkaar te vergelijken. Door de demografische veranderingen zijn er steeds meer oudere werknemers op de arbeidsmarkt die behouden moeten en kunnen blijven. In dit kader is het laatste onderzoeksdoel (3) leeftijdseffecten in detail te onderzoeken: Is het mogelijk om leeftijdsspecifieke verschillen in de effectiviteit van de verschillende interventies vast te stellen?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen hebben toegang tot internet
- Men heeft voldoende kennis van de Nederlandse/Duitse taal, schrijf- en leesvaardigheid
- Mensen hebben een hartrevalidatiebehandeling ondergaan of hebben in de afgelopen 6 maanden ten minste één hartaandoening/gebeurtenis gehad
- Mensen kregen gedrags- en leefstijladviezen met betrekking tot lichaamsbeweging en groente- en fruitconsumptie
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die de geïnformeerde toestemming niet willen ondertekenen
- Mensen met contra-indicaties met betrekking tot lichaamsbeweging en de inname van fruit en groente
- Mensen zonder internettoegang
- Mensen met onvoldoende mogelijkheden om computer en internet te gebruiken
- Mensen met slechte cognitieve prestaties/dementie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep krijgt toegang tot de interventie nadat de interventiegroep het programma heeft afgerond (>8 weken na aanmelding)
|
|
Experimenteel: Interventiegroep I
Ondersteuning van zelfregulatie Gedragsvolgorde: fysieke activiteit, dan inname van fruit en groenten
|
Webgebaseerde ondersteuning voor gedragsverandering met betrekking tot lichaamsbeweging en groente- en fruitconsumptie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in voedings- en bewegingsgedrag (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken later
|
veranderingsscores (gemiddelde, resterende verandering) en percentage dat aan de aanbevelingen voldoet
|
Baseline tot 8 weken later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
BMI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
BMI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
BMI
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Dagen van afwezigheid van het werk
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Dieet- en bewegingsgedrag (zelfrapportage)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Dieet- en bewegingsgedrag (zelfrapportage)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Dieet- en bewegingsgedrag (zelfrapportage)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Dagen van afwezigheid van het werk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Dagen van afwezigheid van het werk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Dagen van afwezigheid van het werk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
BMI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Duan YP, Liang W, Guo L, Wienert J, Si GY, Lippke S. Evaluation of a Web-Based Intervention for Multiple Health Behavior Changes in Patients With Coronary Heart Disease in Home-Based Rehabilitation: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Nov 19;20(11):e12052. doi: 10.2196/12052.
- Storm V, Reinwand DA, Wienert J, Tan SL, Lippke S. The Mediating Role of Perceived Social Support Between Physical Activity Habit Strength and Depressive Symptoms in People Seeking to Decrease Their Cardiovascular Risk: Cross-Sectional Study. JMIR Ment Health. 2018 Nov 14;5(4):e11124. doi: 10.2196/11124.
- Tan SL, Storm V, Reinwand DA, Wienert J, de Vries H, Lippke S. Understanding the Positive Associations of Sleep, Physical Activity, Fruit and Vegetable Intake as Predictors of Quality of Life and Subjective Health Across Age Groups: A Theory Based, Cross-Sectional Web-Based Study. Front Psychol. 2018 Jun 18;9:977. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00977. eCollection 2018.
- Duan YP, Wienert J, Hu C, Si GY, Lippke S. Web-Based Intervention for Physical Activity and Fruit and Vegetable Intake Among Chinese University Students: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Apr 10;19(4):e106. doi: 10.2196/jmir.7152.
- Kuhlmann T, Reips UD, Wienert J, Lippke S. Using Visual Analogue Scales in eHealth: Non-Response Effects in a Lifestyle Intervention. J Med Internet Res. 2016 Jun 22;18(6):e126. doi: 10.2196/jmir.5271.
- Storm V, Dorenkamper J, Reinwand DA, Wienert J, De Vries H, Lippke S. Effectiveness of a Web-Based Computer-Tailored Multiple-Lifestyle Intervention for People Interested in Reducing their Cardiovascular Risk: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Apr 11;18(4):e78. doi: 10.2196/jmir.5147.
- Reinwand DA, Crutzen R, Storm V, Wienert J, Kuhlmann T, de Vries H, Lippke S. Generating and predicting high quality action plans to facilitate physical activity and fruit and vegetable consumption: results from an experimental arm of a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2016 Apr 12;16:317. doi: 10.1186/s12889-016-2975-3.
- Reinwand D, Kuhlmann T, Wienert J, de Vries H, Lippke S. Designing a theory- and evidence-based tailored eHealth rehabilitation aftercare program in Germany and the Netherlands: study protocol. BMC Public Health. 2013 Nov 19;13:1081. doi: 10.1186/1471-2458-13-1081.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK-A-SL-022013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HART-EN VAATZIEKTEN
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op zelfregulering
-
Linnaeus UniversityWerving
-
Lady Davis InstituteVoltooid
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyOnbekendMultiple scleroseVerenigde Staten
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsWervingMentale gezondheid | ZelfzorgCanada
-
Lady Davis InstituteWervingSystemische sclerose | SclerodermieCanada
-
University of ZurichVoltooidSpanning | ZelfeffectiviteitZwitserland
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityWervingGehoorverliesVerenigde Staten
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkWervingZelfbeschadigend gedragDenemarken
-
Brigham and Women's HospitalActief, niet wervendFrail Ouderen Syndroom | Kwetsbaarheid | Veroudering | KwetsbaarheidssyndroomVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Voltooid